Διασφάλιση ασφάλειας στην έρευνα και παραγωγή ιικών φορέων
Η ανίχνευση ιικών φορέων είναι μια λύση ανίχνευσης πυρήνα ειδικά σχεδιασμένη για βιοϊατρικά πεδία όπως η γονιδιακή θεραπεία και η κυτταρική θεραπεία. Στηριζόμενη στην υψηλή ευαισθησία και τα πλεονεκτήματα υψηλής ακρίβειας της τεχνολογίας επόμενης-γενιάς αλληλουχίας (NGS), παρέχει ολοκληρωμένη αξιολόγηση ασφάλειας και υποστήριξη γενετικού χαρακτηρισμού για την έρευνα, την ανάπτυξη, την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο φορέων όπως AAV, φακοϊοί και ογκολυτικοί ιοί, βοηθώντας τις επιχειρήσεις και τα ερευνητικά ιδρύματα να ξεπεράσουν τα τεχνικά εμπόδια της βιομηχανοποίησης.
Κάλυψη βασικών τύπων ιικών φορέων
Εστιάζουμε σε τρεις βασικούς ιικούς φορείς και παρέχουμε στοχευμένες υπηρεσίες δοκιμών:
Στόχευση ανασυνδυασμένων φορέων AAV (όπως οι ορότυποι AAV1-13), κατάλληλοι για εφαρμογές όπως η in vivo παράδοση και in vitro κυτταρική μεταγωγή στη γονιδιακή θεραπεία.
Κάλυψη φακοϊών που προέρχονται από τον HIV και ενσωματωμένων/μη{1}}ενσωματωμένων φακοϊών φορέων για την κάλυψη των αναγκών δοκιμών της κυτταρικής θεραπείας (όπως το CAR-T), την επεξεργασία γονιδίων και άλλα πεδία.
Συμπεριλάβετε αδενοϊούς, ιούς έρπητα, ιούς ευλογιάς και άλλους ογκολυτικούς φορείς, που υποστηρίζουν τη δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ανάπτυξη αντικαρκινικών φαρμάκων.
Επόμενη-Η τεχνολογία Αλληλουχίας Επόμενης Γενιάς (NGS) επιτρέπει την ανίχνευση ακριβείας
Χρησιμοποιώντας μια κορυφαία{0}}βιομηχανική πλατφόρμα τεχνολογίας NGS, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένες λύσεις κατασκευής βιβλιοθηκών και ροές εργασιών ανάλυσης βιοπληροφορικής, επιτυγχάνουμε ολοκληρωμένη ανίχνευση ιικών φορέων:
Υψηλή κάλυψη: Ολοκληρωμένη σύλληψη του γονιδιώματος του φορέα και της αλληλουχίας εξωγενών ρύπων
Ακριβής ανίχνευση πολλαπλών δεικτών : Ολοκληρώνει ταυτόχρονα πολλαπλούς δείκτες όπως έλεγχος εξωγενών ιών και ανάλυση διακύμανσης αλληλουχίας.
Αποτελεσματική διαδικασία: Από τη λήψη δείγματος, την εκχύλιση νουκλεϊκού οξέος, την κατασκευή βιβλιοθήκης έως την ανάλυση δεδομένων, ολόκληρη η διαδικασία τυποποιείται, συντομεύοντας τον κύκλο δοκιμών.
Διπλή -διάστατη κάλυψη αξιολόγησης ασφάλειας και γενετικού χαρακτηρισμού
Διενεργείται εκτεταμένος έλεγχος εξωγενών ρύπων για παρτίδες φορέων και βασικά πλασμίδια για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των κλινικών εφαρμογών του προϊόντος.
• Γνωστή ανίχνευση εξωγενών παραγόντων: καλύπτει κοινές προσμείξεις όπως μυκόπλασμα, βακτήρια, μύκητες και ενδογενείς ρετροϊούς (ERV).
• Έλεγχος άγνωστης εξωγενούς αλληλουχίας: χρήση τεχνολογίας μεταγονιδιωματικής αλληλουχίας για την ανακάλυψη πιθανών άγνωστων ιών ή μολυσματικών παραγόντων.
• Διασταυρούμενη-διαλογή μόλυνσης: Εντοπίστε διασταυρούμενη-μόλυνση μεταξύ διαφορετικών παρτίδων φορέων και μεταξύ πλασμιδίων και φορέων για να διασφαλίσετε την καθαρότητα του προϊόντος.
Ο ολοκληρωμένος γενετικός χαρακτηρισμός ιικών φορέων και βασικών πλασμιδίων διασφαλίζει τη συνέπεια και τη σταθερότητα του προϊόντος.
• Επαλήθευση ακεραιότητας γονιδιώματος φορέα: Ανίχνευση της πλήρους-αλληλουχίας φορέων, της ακρίβειας εισαγωγής γονιδίου στόχου και πληροφοριών μετάλλαξης .
• Διαλογή και ταυτοποίηση πλασμιδίου: Για τα βασικά πλασμίδια παραγωγής (όπως τα πλασμίδια συσκευασίας και τα πλασμίδια μεταφοράς), πραγματοποιείται επαλήθευση ορθότητας αλληλουχίας και έλεγχος μόλυνσης.
• Εκτίμηση γενετικής σταθερότητας: Παρακολουθήστε τη γενετική διαφοροποίηση των φορέων σε διαφορετικές παρτίδες παραγωγής για να διασφαλίσετε τη συνοχή μεταξύ των παρτίδων προϊόντων.
Ενσωμάτωση ολόκληρης της διαδικασίας από την Ε&Α έως την παραγωγή
Η βελτιστοποίηση του σχεδιασμού του φορέα, η διαλογή και η επαλήθευση πλασμιδίου και η έγκαιρη αξιολόγηση ασφάλειας θέτουν τα θεμέλια για τα επόμενα πειράματα.
Ποιοτικός έλεγχος παρτίδας, υποστήριξη βελτιστοποίησης διαδικασίας και παρακολούθηση εξωτερικών πηγών ρύπανσης για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης της παραγωγικής διαδικασίας.
Εκθέσεις δοκιμών ασφαλείας και γενετικού χαρακτηρισμού που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GMP και πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις αναφοράς.
Δοκιμές παρτίδων, επιθεώρηση αποδέσμευσης ποιότητας και μακροπρόθεσμη σταθερότητα
Πλεονεκτήματα εξυπηρέτησης – Επαγγελματική, αποτελεσματική και εξατομικευμένη
Εκτεταμένη εμπειρία
Επικεντρώθηκε στον τομέα των βιοϊατρικών δοκιμών για πολλά χρόνια, συσσωρεύοντας μεγάλο αριθμό περιπτώσεων δοκιμών ιικών φορέων, προσαρμόσιμων σε διαφορετικά σενάρια εφαρμογής.
Τεχνολογική ηγεσία
Συνεχής επανάληψη της τεχνολογίας ανίχνευσης NGS και των αλγορίθμων ανάλυσης για τη διασφάλιση της ακρίβειας και της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων ανίχνευσης.
Υποστήριξη Συμμόρφωσης
Η διαδικασία δοκιμών συμμορφώνεται με τα πρότυπα GLP/GMP και οι αναφορές πληρούν τις απαιτήσεις εφαρμογής ρυθμιστικών φορέων όπως οι NMPA, FDA και EMA.
Εξατομικευμένες υπηρεσίες
Οι λύσεις δοκιμών μπορούν να προσαρμοστούν σύμφωνα με τις ανάγκες των πελατών και μπορεί να παρέχεται εξατομικευμένη υποστήριξη ανάλυσης και ερμηνείας δεδομένων.