Δοκιμή βιοασφάλειας και CMC κατά τρόπο λειτουργίας

Εξειδικευμένες δοκιμές βιοασφάλειας και CMC σε όλες τις θεραπευτικές μεθόδους

Δρομολογήστε τα βιολογικά και τα προηγμένα{0}}προγράμματα θεραπείας σε φάση-κατάλληλη βιοασφάλεια, ιική ασφάλεια, κυτταρική σειρά, απελευθέρωση και οδούς υποστήριξης QC.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

ΤΥΠΙΚΟΤΗΣ

Ολοκληρωμένη Βιοασφάλεια και Υποστήριξη CMC για σύνθετες μεθόδους

Το HyQure υποστηρίζει βιολογικά και προηγμένα{0}}προγράμματα θεραπείας με βιοασφάλεια, ιογενή ασφάλεια, χαρακτηρισμό κυτταρικής γραμμής, αντιγραφή-ικανό έλεγχο ιών, μικροβιακές δοκιμές, έλεγχο υπολειμμάτων διεργασίας, υποστήριξη απελευθέρωσης παρτίδας και ελεγχόμενη ποιότητα-αναφορών. Αυτός ο κόμβος τροπικότητας βοηθά τους χορηγούς να κινηθούν γρήγορα στη σωστή διαδρομή και στη συνέχεια στις συνδεδεμένες υπηρεσίες, τις σελίδες ποιότητας και τις ενέργειες του επόμενου-βήματος.

Επιλέξτε τη Διαδρομή Τροποποίησης

Κυτταρική & Γονιδιακή Θεραπεία

Επισκόπηση CGT

CAR-T & CAR-NK CMC

In Vivo CAR Safety

iPSC Cell Bank (GMP)
Βιολογικά & Σύνθετες Πρωτεΐνες

Επισκόπηση Βιολογικών

Χαρακτηρισμός ADC

Ανάπτυξη εμβολίων

Ασφάλεια Ογκολυτικού Ιού

RNA & LNP Analytics

Δυνατότητες δοκιμής βασικών τρόπων

Viral Clearance και Viral Inactivation Validation

Σχεδιασμός και εκτέλεση μελέτης για-συγκεκριμένα βήματα εκκαθάρισης ή αδρανοποίησης της διεργασίας που σχετίζονται με βιολογικά, εμβόλια και επιλεγμένες ροές εργασιών προηγμένης-θεραπείας.
Χαρακτηρισμός κυτταρικής γραμμής και τράπεζας κυττάρων

Έλεγχος ταυτότητας, στειρότητας, μυκόπλασμα, τυχαίος-παράγοντας, σχετιζόμενος με ρετροϊό-και γενετική-δοκιμή σταθερότητας για κυτταρικές σειρές παραγωγής και τράπεζες κυττάρων.
RCV και AAV-Σχετικές δοκιμές βιοασφάλειας

Μονοπάτια RCL, RCR, RCA και rcAAV, μαζί με στοιχεία χαρακτηρισμού AAV, όπως rcAAV και TCID50, όπου σχετίζονται με το πρόγραμμα.
Αποδέσμευση παρτίδας, υπολείμματα διεργασίας και υποστήριξη QC

Δοκιμές απελευθέρωσης παρτίδας, ασφάλεια μικροβίων, υποστήριξη-υπολειμμένου DNA κυττάρων ξενιστή, υποστήριξη σχετική με HCP ή HCD- και κιτ QC ευθυγραμμισμένα με το στάδιο του προϊόντος και το πεδίο δοκιμής.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Σχεδιασμένο για-κρίσιμα προγράμματα βιοασφάλειας

Το HyQure υποστηρίζει βιολογικά, εμβόλια και προηγμένες θεραπείες με μονοπάτια δοκιμών που έχουν σχεδιαστεί γύρω από την ασφάλεια από ιούς, την πιστοποίηση κυτταρικής γραμμής, τον μικροβιακό έλεγχο, την υποστήριξη απελευθέρωσης και την τεκμηρίωση-για τους χορηγούς.
Εύρος υπηρεσίας μίας- στάσης

Οι υποστηριζόμενες περιοχές υπηρεσιών περιλαμβάνουν την επικύρωση εκκαθάρισης ιού και απενεργοποίησης ιού, χαρακτηρισμό κυτταρικής γραμμής, δοκιμή RCV, δοκιμή απελευθέρωσης παρτίδας, δοκιμή τράπεζας ιών, χαρακτηρισμό iPSC ή MSC, δοκιμή υπολειμμάτων διεργασίας και κιτ ανίχνευσης ακαθαρσιών-.
Ελεγχόμενη ποιότητα και περιβάλλον δεδομένων

Τα συστήματα ποιότητας, οι έλεγχοι ακεραιότητας{0} δεδομένων, τα ηλεκτρονικά συστήματα και τα τεκμηριωμένα πλαίσια αναφοράς ενισχύουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης και των πακέτων αναθεώρησης χορηγών.
Συντονισμός έργου & logistics

Τα δείγματα-φόρμες πληροφοριών, ο τελωνειακός συντονισμός, η μεταφορά ψυχρής-αλυσίδας, η ιχνηλασιμότητα θερμοκρασίας και οι ροές εργασίας-διαχείρισης έργων συμβάλλουν στη μείωση των λειτουργικών καθυστερήσεων που μπορούν να αποφευχθούν.

Γιατί HyQure-Service Fit

Χρήση κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας (CGT)

Για προγράμματα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας που απαιτούν βιοασφάλεια, τεκμηρίωση υποστήριξης-τραπεζικής πιστοποίησης, φορέα-ελέγχου κινδύνου, μικροβιακών δοκιμών και έκδοσης- σε όλα τα στάδια ανάπτυξης και κατασκευής.
Δοκιμή CAR-T και CAR-NK CMC

Για μηχανικά προγράμματα λεμφοκυττάρων που απαιτούν έλεγχο κινδύνου RCL/RCR, κυτταρικό-δοκιμή υποστρώματος και τράπεζας, μικροβιακή ασφάλεια, υποστήριξη υπολειμμάτων διεργασιών-και τεκμηρίωση για την απελευθέρωση-με όψη CMC.
In Vivo Δοκιμή Ασφαλείας CAR

Για στρατηγικές προγραμματισμού in vivo που απαιτούν-αξιολόγηση βιοασφάλειας φορέα, αντιγραφή-κατάλληλες οδούς ιού, δοκιμές ρύπων, υποστήριξη υπολειμματικών νουκλεϊκών-οξέων και ειδικές έρευνες βιοασφάλειας μήτρας-.
Δοκιμή iPSC Cell Bank (GMP)

Για iPSC, MSC και σχετικά προγράμματα υποστρώματος κυττάρων-που απαιτούν ταυτότητα, γενετική-σταθερότητα, τυχαία-παράγοντα, μικροβιακή και κυτταρική-υποστήριξη πιστοποίησης τραπεζών για ρυθμιστική-τεκμηρίωση.
Βιολογικά

Για μονοκλωνικά αντισώματα, ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες, βιοομοειδή, διειδικά ή τριειδικά αντισώματα και σχετικά βιολογικά που απαιτούν ιική κάθαρση, χαρακτηρισμό κυτταρικής γραμμής, έλεγχο ακαθαρσιών, μικροβιακό έλεγχο και υποστήριξη απελευθέρωσης.
Δοκιμή χαρακτηρισμού ADC

Για ADC-σχετικά προγράμματα βιολογικών προϊόντων που απαιτούν βιοασφάλεια, εκκαθάριση από ιούς, πιστοποίηση κυτταρικής-σειράς παραγωγής, υποστήριξη ακαθαρσιών κυττάρων ξενιστή-, μικροβιακό έλεγχο και τεκμηρίωση ποιότητας προσανατολισμένης στην απελευθέρωση-.
Ανάπτυξη εμβολίων

Για προγράμματα εμβολίων που απαιτούν-παρτίδα ή ιούς-τραπεζική υποστήριξη, τυχαία-δοκιμές παραγόντων, μικροβιακό έλεγχο, αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας και τεκμηρίωση υποστήριξης-έκδοσης.
Ασφάλεια Ογκολυτικού Ιού

Για ογκολυτικούς-ιούς και συναφή ιικά-θεραπευτικά προγράμματα που απαιτούν τυχαίο-έλεγχο παραγόντων, γενετική-υποστήριξη σταθερότητας, μικροβιακές δοκιμές, μονοπάτια δοκιμής ιών-και τεκμηρίωση απελευθέρωσης εστιασμένης στην ποιότητα-.
RNA και LNP Analytics

Για προγράμματα RNA και LNP που απαιτούν-βιοασφάλεια ακατέργαστου υλικού, έλεγχο υπολειπόμενων νουκλεϊκών-οξέων, μικροβιακές δοκιμές, υποστήριξη υπολειμμάτων διεργασιών-και εστιασμένη αναλυτική τεκμηρίωση QC- εντός του εύρους επιβεβαιωμένης υπηρεσίας της HyQure.

Ρυθμιστική Συνάφεια

Αυτό το εύρος δοκιμών έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίζει ρυθμιστική τεκμηρίωση-για την ασφάλεια του προϊόντος, την ταυτότητα, την καθαρότητα, τον μικροβιακό έλεγχο, την ασφάλεια από ιούς, τον χαρακτηρισμό και την ετοιμότητα απελευθέρωσης. Για ευρύτερο πλαίσιο ποιότητας, ανατρέξτε στην ενότητα Ποιότητα και συμμόρφωση, Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), Ρυθμιστική Ευθυγράμμιση και Κατευθυντήριες γραμμές, Πιστοποιήσεις και Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων και Ψηφιακά Συστήματα.

Τυπικότης