CAR-T & CAR-Δοκιμή βιοασφάλειας NK CMC|HyQure

Υπηρεσίες δοκιμών CAR-T και CAR-NK CMC

Έλεγχος RCV, κυτταρική-πιστοποίηση τράπεζας, μικροβιακή ασφάλεια, υπολείμματα διεργασιών-και έλεγχοι απελευθέρωσης-υποστήριξης για κατασκευασμένα προϊόντα λεμφοκυττάρων.

Ζητήστε μια προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT)>Δοκιμή CAR-T & CAR-NK CMC

Επισκόπηση προγράμματος

Τα ex vivo προγράμματα CAR-T και CAR-NK απαιτούν ελεγχόμενες διαδρομές δοκιμών για-σχετιζόμενους με φορείς κινδύνου, πιστοποίηση κυτταρικής-τράπεζας, μικροβιακή ασφάλεια, υπολείμματα διεργασιών και τεκμηρίωση-που αντιμετωπίζουν απελευθέρωση. Το HyQure υποστηρίζει μηχανικά προγράμματα λεμφοκυττάρων με RCL/RCR-σχετικές δοκιμές, χαρακτηρισμό κυτταρικής γραμμής ή τράπεζας κυττάρων, οδούς μικροβίων και τυχαίων-παραγόντων, υπολειπόμενη υποστήριξη σχετικά με το DNA-και μεταγενέστερη{9}}παρτίδα σταδίων{10}}ροές εργασιών έκδοσης.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Έλεγχος κινδύνου RCV για σχετικούς πίνακες

Το HyQure υποστηρίζει δοκιμές σχετικές με RCL και RCR-για πίνακες όπως EOPC, UPB, CAR-T ή άλλο κατάλληλο υλικό-του προϊόντος, μαζί με την καταλληλότητα της μεθόδου και την ελεγχόμενη αναφορά.
Πιστοποίηση τράπεζας κυψελών-και υποστρώματος

Οι δοκιμές MCB, WCB, EOPC, ταυτότητα, στειρότητα, μυκόπλασμα, τυχαίος-παράγοντας, σχετικός με ρετροϊό-και γενετική-δοκιμή σταθερότητας μπορούν να συγκεντρωθούν σε ένα πακέτο πιστοποίησης απελευθέρωσης-.
Υποστήριξη μικροβιακών υπολειμμάτων-διεργασιών

Το μυκόπλασμα, η στειρότητα, η υποστήριξη ενδοτοξίνης, οι υπολειμματικές ροές εργασιών που σχετίζονται με το DNA-και τα κιτ υποστήριξης QC-ενισχύουν τον έλεγχο της απελευθέρωσης-με επίγνωση του CMC.
Δημοσιεύστε-την τεκμηρίωση υποστήριξης

Οι αναφορές και τα πακέτα CoA έχουν πλαισιωθεί ως έλεγχος-έτοιμες και δομημένες για έλεγχο ποιότητας χορηγών και κατάλληλες αποφάσεις έκδοσης σταδίων-.

Δυνατότητες δοκιμών Βασικού CAR-T / CAR-NK

Χαρακτηρισμός τράπεζας κυττάρων

Στρατηγικές δοκιμών για MCB, WCB, EOPC και σχετικά κυτταρικά υποστρώματα που χρησιμοποιούνται σε μηχανικές ροές εργασίας λεμφοκυττάρων.
Δοκιμές σχετικές με RCL / RCR και ρετροϊούς-

Κατάλληλες οδοί αναπαραγωγής-ιιών, μέθοδοι που σχετίζονται με αντίστροφη-μεταγραφάση-και έλεγχοι που σχετίζονται με ρετροϊούς-όπου χρειάζεται.
Δοκιμή μικροβίων και τυχαίων-παραγόντων

Μυκόπλασμα, στειρότητα, υποστήριξη ενδοτοξίνης, in vitro έλεγχος ιών και σχετικές οδοί βιοασφάλειας για σχετικό έλεγχο απελευθέρωσης-.
Έκδοση παρτίδας και υποστήριξη QC

Κυκλοφορήστε-δοκιμές υποστήριξης, διεργασίες-ροές εργασιών υπολειμμάτων, υποστήριξη που σχετίζεται με υπολειπόμενο DNA-και πακέτα τεκμηρίωσης για προγράμματα μεταγενέστερων σταδίων-.

Γιατί HyQure-Service Fit

Κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT)

Προγράμματα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας που απαιτούν βιοασφάλεια, πιστοποίηση κυτταρικής-τραπεζικής πιστοποίησης, έλεγχος κινδύνου φορέα-, μικροβιακές δοκιμές και τεκμηρίωση υποστήριξης-απελευθερώσεως σε όλα τα στάδια ανάπτυξης και κατασκευής
Δοκιμή CAR-T και CAR-NK CMC

Μηχανικά προγράμματα λεμφοκυττάρων που απαιτούν έλεγχο κινδύνου RCL/RCR, κυτταρικό-δοκιμή υποστρώματος και τράπεζας, μικροβιακή ασφάλεια, υποστήριξη υπολειμμάτων διεργασιών-και τεκμηρίωση για την απελευθέρωση-που αντιμετωπίζει το CMC.
In Vivo Δοκιμή Ασφαλείας CAR

Για στρατηγικές προγραμματισμού-in vivo που απαιτούν αξιολόγηση βιοασφάλειας φορέα, αναπαραγωγή-κατάλληλων οδών ιών, δοκιμές ρύπων, υποστήριξη υπολειμματικών νουκλεϊκών-οξέων και ειδικές έρευνες βιοασφάλειας μήτρας-.
Δοκιμή iPSC Cell Bank (GMP)

Προγράμματα iPSC, MSC και σχετικά{0}}υποστρώματος κυττάρων που απαιτούν ταυτότητα, γενετική-σταθερότητα, τυχαία-παράγοντα, μικροβιακή και κυτταρική-υποστήριξη πιστοποίησης τραπεζών για ρυθμιστική-τεκμηρίωση.
Βιολογικά

Μονοκλωνικά αντισώματα, ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες, βιοομοειδή, διειδικά ή τριειδικά αντισώματα και σχετικά βιολογικά που απαιτούν ιική κάθαρση, χαρακτηρισμό κυτταρικής-γραμμής, έλεγχο ακαθαρσιών, μικροβιακή δοκιμή και υποστήριξη απελευθέρωσης.
Δοκιμή χαρακτηρισμού ADC

ADC-σχετικά προγράμματα βιολογικών προϊόντων που απαιτούν βιοασφάλεια, εκκαθάριση από ιούς, πιστοποίηση κυτταρικής-σειράς παραγωγής, υποστήριξη ακαθαρσιών κυττάρων ξενιστή-, μικροβιακό έλεγχο και τεκμηρίωση ποιότητας προσανατολισμένης στην απελευθέρωση-.
Ανάπτυξη εμβολίων

Προγράμματα εμβολίων που απαιτούν-παρτίδα ή ιούς-τραπεζική υποστήριξη, τυχαία-δοκιμές παραγόντων, μικροβιακό έλεγχο, αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας και τεκμηρίωση υποστήριξης-έκδοσης.
Ασφάλεια Ογκολυτικού Ιού

Ογκολυτικοί-ιοί και συναφή ιικά-θεραπευτικά προγράμματα που απαιτούν τυχαίο-έλεγχο παραγόντων, γενετική-υποστήριξη σταθερότητας, μικροβιακές δοκιμές, μονοπάτια δοκιμής ιών-και τεκμηρίωση έκδοσης εστιασμένη στην ποιότητα-.
RNA και LNP Analytics

Για προγράμματα RNA και LNP που απαιτούν-βιοασφάλεια ακατέργαστου υλικού, έλεγχο υπολειπόμενων νουκλεϊκών-οξέων, μικροβιακές δοκιμές, υποστήριξη υπολειμμάτων διεργασιών-και εστιασμένη αναλυτική τεκμηρίωση QC- εντός του εύρους επιβεβαιωμένης υπηρεσίας της HyQure.

Χαρακτηρισμός προϊόντος και κυκλοφορία παρτίδας

Σύστημα έκφρασης

Υποστηρίζουν δείγματα MCB, WCB, EOPC, UPB,-συσχετιζόμενου με φορέα-υλικών, ενδιάμεσων διεργασιών και τελικής αποδέσμευσης- ανάλογα με το στάδιο κατασκευής.

Απαιτούμενο πεδίο εφαρμογής

Η αποδεκτή μορφή δείγματος, η μήτρα, ο όγκος και οι απαιτήσεις υλικοτεχνικής υποστήριξης θα πρέπει να επιβεβαιώνονται κατά τη διάρκεια του πεδίου εφαρμογής του έργου.

Έκθεση Συγκρισιμότητας

Αναφορές δοκιμών,-περιλήψεις υποστήριξης έκδοσης, τεκμηρίωση επικύρωσης μεθόδων-όπου ισχύει, και έτοιμα αποτελέσματα CoA- ευθυγραμμισμένα με τις ροές εργασίας χορηγών.

Σχετική υποστήριξη QC

Υπολειμματική υποστήριξη που σχετίζεται με το DNA και το HCP/HCD-, οι γρήγορες μικροβιολογικές διαδρομές και η ενσωμάτωση κιτ QC μπορεί να προστεθούν όταν είναι τεχνικά κατάλληλο.

Ρυθμιστική Συνάφεια

Για τα προγράμματα CAR-T και CAR-NK, αυτό το πεδίο δοκιμών υποστηρίζει κανονιστική-τεκμηρίωση για μηχανικό-έλεγχο CMC κυψελών, διανυσματική-διαχείριση κινδύνου, πιστοποίηση κυτταρικών-τραπεζών, μικροβιακές δοκιμές, έλεγχο υπολειμμάτων διεργασιών{{6} και υποστήριξη αποδέσμευσης. Για ευρύτερο πλαίσιο ποιότητας, ανατρέξτε στην ενότητα Ποιότητα και συμμόρφωση, Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), Ρυθμιστική Ευθυγράμμιση και Κατευθυντήριες γραμμές, Πιστοποιήσεις και Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων και Ψηφιακά Συστήματα.

Δοκιμή CAR-T & NK CMC