Πιστοποιήσεις & Διαπιστεύσεις
Επικυρωμένα διαπιστευτήρια ποιότητας και υποστήριξη πιστοποίησης προμηθευτών για προγράμματα δοκιμών βιοασφάλειας και CMC.
Αποδεικτικά στοιχεία για τα προσόντα του προμηθευτή και τον προγραμματισμό ελέγχου
Οι πιστοποιήσεις και οι διαπιστεύσεις βοηθούν τους πελάτες να αξιολογήσουν εάν ένας συνεργάτης δοκιμών διαθέτει την ποιοτική-πειθαρχία του συστήματος, το τεχνικό πεδίο, τον έλεγχο τεκμηρίωσης και τον έλεγχο-την ετοιμότητα που απαιτείται για τις ελεγχόμενες εργασίες δοκιμών βιοασφάλειας και CMC. Η HyQure θα πρέπει να δημοσιεύει μόνο αξιώσεις που αντιστοιχούν σε τρέχοντα πιστοποιητικά, εγκεκριμένα πεδία και εγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία QA-.
Διαπίστευση ISO17025 (CNAS)
Η αρχική διαπίστευση επιτεύχθηκε το 2022. Οι επεκτάσεις του πεδίου εφαρμογής και οι προσθήκες τοποθεσιών εγκρίθηκαν τόσο το 2023 όσο και το 2025. Το τρέχον πεδίο εφαρμογής καλύπτει σχεδόν ολόκληρο το πεδίο των δοκιμών βιοασφάλειας, περιλαμβάνοντας 30+ δοκιμαστικά στοιχεία και πρότυπα.
Πιστοποίηση ISO 9001
Πιστοποιήθηκε για πρώτη φορά με ISO 9001 το 2021 από
από την Υπηρεσία Διαπίστευσης του Ηνωμένου Βασιλείου (UKAS) και έκτοτε έχει περάσει με επιτυχία ετήσιους ελέγχους επιτήρησης κάθε χρόνο.
Δήλωση EU QP GMP / Δήλωση συμμόρφωσης GMP
Οι χώροι εργαστηριακών δοκιμών βιοασφάλειας που αναφέρονται στο Μέρος Α της δήλωσης, συμμορφώνονται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
BSL-2/Enhanced BSL-2 Certificated/BSL-3
- Εργαστήριο BSL-2 παθογόνων μικροοργανισμών-προερχόμενων από τον άνθρωπο
- Εργαστήριο BSL-2 παθογόνων μικροοργανισμών-προερχόμενων από ζώα
- Ενισχυμένο εργαστήριο BSL-2 (BSL-2+).
- Συνεργαζόμενο Εργαστήριο BSL-3
Σχετικές υπηρεσίες HyQure
Μοριακές & Γονιδιωματικές Υπηρεσίες
Viral Contaminant qPCR Pannels
Ταχεία ανίχνευση μυκοπλάματος (NAT)
Ποσοτικοποίηση υπολειπόμενου DNA/RNA
Ταυτότητα και σταθερότητα κυτταρικής γραμμής
Σχεδιάστε ένα ποιοτικό-πακέτο δοκιμών
Μοιραστείτε τύπο προϊόντος, φάση ανάπτυξης, αγορά-στόχο, τύπο δείγματος, κατάσταση μεθόδου και αναμενόμενη μορφή αναφοράς. Το HyQure μπορεί να βοηθήσει στην ευθυγράμμιση του εύρους, της τεκμηρίωσης και του χρονοδιαγράμματος πριν από την έναρξη του έργου.
Επίσημοι ρυθμιστικοί σύνδεσμοι αναφοράς
- ISO17025 (CNAS) Αγγλικά
- Πρότυπο ISO 9001:2015
- Οδηγίες ποιότητας ICH
- Καθοδήγηση για την ακεραιότητα δεδομένων MHRA GxP
- Παράρτημα 11 της GMP της ΕΕ