Ποιότητα και ασφάλεια σε όλη τη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης και παραγωγής εμβολίων
Η τεχνολογία NGS εστιάζει σε βασικούς τύπους εμβολίων, όπως αδρανοποιημένα εμβόλια, ανασυνδυασμένα εμβόλια, εμβόλια ιικών φορέων και εμβόλια RNA. Με πυρήνα την "αλληλουχία απελευθέρωσης παρτίδας", ανταποκρίνεται στις ανάγκες ποιοτικού ελέγχου ολόκληρης της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων, πιλοτικής παραγωγής και εμπορικής απελευθέρωσης μέσω ακριβούς επιβεβαίωσης γενετικής ακεραιότητας και ολοκληρωμένου χαρακτηρισμού ποιότητας. Βοηθά τις εταιρείες να συμμορφώνονται με τα παγκόσμια ρυθμιστικά πρότυπα όπως τα NMPA, FDA και EMA και διασφαλίζει την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη συνέπεια των παρτίδων των προϊόντων εμβολίων.
Πεδίο εφαρμογής τουΑνίχνευση
Παρέχουμε εξατομικευμένες υπηρεσίες δοκιμών και χαρακτηρισμού για τις κύριες τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται στην τρέχουσα έρευνα και παραγωγή εμβολίων, καλύπτοντας διάφορα προϊόντα εμβολίων.
Επαλήθευση της αποτελεσματικότητας αδρανοποίησης, υπολειπόμενου νουκλεϊκού οξέος του κυττάρου ξενιστή και έλεγχος για εξωγενείς μολυντές.
Επαλήθευση αλληλουχιών πρωτεΐνης ανασυνδυασμένου αντιγόνου
Επιβεβαίωση της γενετικής ακεραιότητας του γονιδιώματος φορέα, επαλήθευση της ακρίβειας εισαγωγής γονιδίου στόχου και έλεγχος για εξωγενή ιική μόλυνση.
Επαλήθευση ακεραιότητας αλληλουχίας RNA και επιβεβαίωση ακρίβειας αλληλουχίας πλήρους-μήκους.
Τεχνική ΥπηρεσίαΠεριεχόμενο
• Τη γενετική ακεραιότητα κάθε παρτίδας εμβολίου και διασφάλιση ότι δεν υπάρχει κίνδυνος μεταβολής της αλληλουχίας, μόλυνσης ή υποβάθμισης κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Τεχνική λύση: Χρησιμοποιείται τεχνολογία αλληλουχίας NGS υψηλού- βάθους, σε συνδυασμό με τυποποιημένη κατασκευή βιβλιοθήκης και ροή εργασιών ανάλυσης βιοπληροφορικής.
• Περιεχόμενο δοκιμής:
Επαλήθευση ακρίβειας αλληλουχίας: Πλήρης ανάλυση ευθυγράμμισης αλληλουχίας για έλεγχο για γενετικές παραλλαγές όπως σημειακές μεταλλάξεις, διαγραφές και εισαγωγές, διασφαλίζοντας ότι η αλληλουχία στόχου του εμβολίου είναι σύμφωνη με το σχέδιο.
Επαλήθευση γενετικής ακεραιότητας: Για εμβόλια ιικών φορέων/εμβόλια RNA, επαληθεύστε την ακεραιότητα του γονιδιώματος/RNA πλήρους-μήκους, χωρίς περικοπή ή αποικοδόμηση.
Έλεγχος μόλυνσης: Ταυτόχρονη δοκιμή για εξωγενείς ιούς, βακτήρια, μυκόπλασμα και άλλους μολυσματικούς παράγοντες σε παρτίδες για την αποφυγή διασταυρούμενης-μόλυνσης.
Ανάλυση συνοχής παρτίδας: Συγκρίνετε τα χαρακτηριστικά αλληλουχίας και τους δείκτες ποιοτικού ελέγχου διαφορετικών παρτίδων παραγωγής για να διασφαλίσετε τη σταθερότητα παρτίδας-σε-παρτίδας.
• Ολοκληρωμένος έλεγχος εξωγενών μολυσματικών ουσιών: Η μεταγονιδιωματική αλληλουχία NGS σε συνδυασμό με παραδοσιακές μεθόδους καλλιέργειας χρησιμοποιείται για την ανίχνευση μόλυνσης από βακτήρια, μύκητες, μυκόπλασμα και εξωγενείς ιούς (όπως ρετροϊοί και αδενοϊοί).
• Χαρακτηρισμός που σχετίζεται με-τοξικότητα: Για εξασθενημένα εμβόλια/εμβόλια ιικού φορέα, αξιολογήστε τον κίνδυνο αναστροφής της λοιμογόνου δράσης και τον έλεγχο της αντιγραφής για να διασφαλίσετε την ασφαλή κλινική εφαρμογή.
Πλεονεκτήματα των Υπηρεσιών Δοκιμών
Πλήρης-κάλυψη σεναρίου
Προσαρμόζεται σε τέσσερις κύριους τύπους εμβολίων, καλύπτοντας τις ανάγκες ποιοτικού ελέγχου ολόκληρης της διαδικασίας από την έρευνα και την ανάπτυξη έως την κυκλοφορία στην αγορά, χωρίς την ανάγκη χωριστών δοκιμών από πολλά ιδρύματα.
Διασφάλιση συμμόρφωσης
Εστιάζοντας στην αλληλουχία έκδοσης παρτίδων, παρέχουμε ρυθμιστικές-εγκεκριμένες αναφορές δοκιμών για τη μείωση των κινδύνων δήλωσης και αποδέσμευσης.
Ενδυνάμωση υψηλής-αποτελεσματικότητας:
συντομεύει τον κύκλο δοκιμών , υποστηρίζει την ταχεία απελευθέρωση παρτίδων για-παραγωγή εμβολίων μεγάλης κλίμακας και επιταχύνει τη διαδικασία κυκλοφορίας του προϊόντος.
Επαγγελματική υποστήριξη
Μια τεχνική ομάδα που αποτελείται από ειδικούς στην έρευνα και ανάπτυξη εμβολίων, τη μοριακή βιολογία και τη βιοπληροφορική, παρέχει πλήρη-σχεδιασμό λύσεων διαδικασίας και υπηρεσίες ερμηνείας δεδομένων.