Σύμφωνα με την έκδοση 2025 της Κινέζικης Φαρμακοποιίας, Μέρος III, Γενικό Κεφάλαιο 3301, Μέθοδος Εξέτασης Mycoplasma, USP<77>Δοκιμές ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος Mycoplasma και EP2.6.7 Mycoplasmas, η HyQure Biotech παρέχει υπηρεσίες γρήγορων δοκιμών μυκόπλασμα με αποτελέσματα της ίδιας-ημέρας ή της επόμενης-ημέρας. Αυτή η μέθοδος χρησιμεύει ως εναλλακτική ή συμπλήρωμα της μεθόδου καλλιέργειας και της μεθόδου κυτταροκαλλιέργειας δείκτη (μέθοδος χρώσης DNA), κατάλληλη για την απελευθέρωση προϊόντος και τον έλεγχο της διαδικασίας.
Για τη δοκιμή μυκοπλάσματος βασικών τραπεζών κυττάρων, τραπεζών εργασίας κυττάρων, παρτίδων σπόρων ιού, κυττάρων ελέγχου και κυττάρων που χρησιμοποιούνται για κλινικούς θεραπευτικούς σκοπούς, τόσο η μέθοδος καλλιέργειας όσο και η μέθοδος κυτταροκαλλιέργειας δείκτη (μέθοδος χρώσης DNA) θα πρέπει να εκτελούνται ταυτόχρονα. Για ιικά υγρά συλλογής και όγκους ιικών εμβολίων, η μέθοδος καλλιέργειας χρησιμοποιείται για τη δοκιμή μυκοπλάσματος. Όπου είναι απαραίτητο, η μέθοδος κυτταροκαλλιέργειας δείκτη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη διαλογή του μέσου καλλιέργειας. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι εγκεκριμένες από την Εθνική Αρχή Ελέγχου Φαρμάκων.
Όταν το όριο ανίχνευσης (LOD) της μεθόδου δοκιμής μυκοπλάσματος (μέθοδος qPCR) φτάσει τα 10 CFU/mL, μπορεί να χρησιμεύσει ως εναλλακτική λύση στη μέθοδο καλλιέργειας. Όταν το LOD φτάσει τα 100 CFU/mL, μπορεί να χρησιμεύσει ως εναλλακτική λύση στη μέθοδο καλλιέργειας κυττάρων δείκτη (μέθοδος χρώσης DNA). Η δοκιμή μυκοπλάσματος της HyQure Biotech (μέθοδος qPCR) έχει επικυρωθεί πλήρως και το LOD μπορεί να φτάσει τα 10 CFU/mL.
Η HyQure Biotech Παρέχει τις ακόλουθες υπηρεσίες ταχείας εξέτασης μυκοπλάσματος
|
Υπηρεσία |
Mέθοδος |
Σκοπός |
| Ταχεία δοκιμή μυκοπλάσματος του δείγματος δοκιμής |
Δοκιμή μυκόπλασμα (μέθοδος qPCR) |
Για να ανιχνεύσει εάν το δείγμα δοκιμής είναι μολυσμένο με μυκόπλασμα. |
| Επικύρωση εναλλακτικής μεθόδου για το μυκόπλασμα |
Δοκιμή μυκόπλασμα δείγματος δοκιμής |
Για να επιβεβαιωθεί ότι το ίδιο το δείγμα δοκιμής είναι απαλλαγμένο από μόλυνση από μυκόπλασμα. |
|
Επικύρωση μεθόδου της μεθόδου qPCR mycoplasma |
Για να επιβεβαιωθεί ότι η απόδοση του κιτ πληροί τις πειραματικές απαιτήσεις και ότι το δείγμα δοκιμής δεν παρεμβαίνει στη δοκιμή μυκοπλάσματος. | |
|
Δοκιμή καταλληλότητας μεθόδου φαρμακοποιίας |
Για να επιβεβαιωθεί ότι το δείγμα δοκιμής δεν παρεμβαίνει στην ανίχνευση μυκοπλάσματος κατά την εκτέλεση της φαρμακοποιητικής μεθόδου σύμφωνα με αυτό το πρωτόκολλο. | |
| Συγκριτική επικύρωση |
Για να αποδειχθεί ότι η ευαισθησία του τεστ Mycoplasma (μέθοδος qPCR) δεν είναι χαμηλότερη από αυτή της φαρμακοποιητικής μεθόδου. |