Το ακριβές σύστημα επαλήθευσης επιτρέπεισυμμορφούμενη εφαρμογήμεθόδων βιολογικής ανίχνευσης.
Η HyQure Biotech παρέχει υπηρεσίες επικύρωσης, επαλήθευσης και μεταφοράς μεθόδων από-από άκρο σε-συμβατές με τα πιο πρόσφατα ρυθμιστικά πρότυπα. Από τις γρήγορες μοριακές αναλύσεις έως την πολύπλοκη βιολογική ανίχνευση, διασφαλίζουμε ότι οι αναλυτικές σας μέθοδοι είναι ισχυρές, ανιχνεύσιμες και έτοιμες για έλεγχο-.
Αναπτύσσουμε εξειδικευμένες στρατηγικές τεχνικής εξυπηρέτησης, δημιουργώντας προσαρμοσμένες λύσεις για πελάτες με συγκεκριμένες ανάγκες δοκιμών και ανάπτυξης μεθόδων.
|
Ρυθμιστική ευθυγράμμιση: Σύμφωνα με τοΈκδοση 2025 της Κινεζικής Φαρμακοποιίας, Γενικό Κεφάλαιο9101 Αναλυτική Μέθοδος Οδηγίες επικύρωσηςκαι Γενικό Κεφάλαιο9100 Οδηγίες μεταφοράς αναλυτικής μεθόδου, η HyQure Biotech υποστηρίζει τον προσαρμοσμένο σχεδιασμό, τη βελτιστοποίηση και την επικύρωση ταχέων μοριακών προσδιορισμών (RMM) και τη μεταφορά των αναλύσεων σε εργαστήρια ελέγχου ποιότητας ρουτίνας.
|
Service Core
Προσφέρουμε προσαρμοσμένα πρωτόκολλα επικύρωσης και επαλήθευσης για την κάλυψη των αναγκών ποιοτικής/ποσοτικής ανάλυσης, ελέγχου ακαθαρσιών και προσδιορισμού περιεχομένου και ισχύος βιολογικών δειγμάτων, καλύπτοντας ολόκληρη τη διαδικασία από το σχεδιασμό πρωτοκόλλου, την πειραματική εκτέλεση, την αξιολόγηση αποτελεσμάτων και την ανίχνευση ανωμαλιών.
Σχεδιασμός Πρωτοκόλλου
Καθορίστε τον σκοπό και το κοινό-στόχο και καθορίστε τους δείκτες, τα πρότυπα και τα όργανα/αντιδραστήρια
Πειραματική εκτέλεση
Πλήρης καταγραφή ακατέργαστων δεδομένων, διαδικασία υπολογισμού και γραφημάτων με πλήρη εργαστηριακή τεκμηρίωση.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Προσδιορίστε εάν η μέθοδος πληροί τον επιδιωκόμενο σκοπό συγκρίνοντάς την με το πρότυπο.
Ανίχνευση ανωμαλιών
Καταγράψτε τις ανωμαλίες και τα αίτια των αποκλίσεων για να σχηματίσετε μια αναφορά κλειστού-βρόχου.
Οδικός χάρτης επικύρωσης και μεταφοράς RMM
Προκαταρκτική ανακοίνωση
Αποσαφηνίστε τις απαιτήσεις των πελατών, καθορίστε το πεδίο εφαρμογής του έργου και δημιουργήστε ρυθμιστικές και τεχνικές προσδοκίες για την ανάλυση.
Ανάπτυξη Μεθόδου
Ανάπτυξη εξατομικευμένης μεθόδου με έκδοση ολοκληρωμένης αναφοράς ανάπτυξης που τεκμηριώνει όλες τις παραμέτρους.
Επικύρωση μεθόδου
Προσαρμοσμένη επικύρωση μεθόδου με έκδοση αναφοράς επικύρωσης που αποδεικνύει την καταλληλότητα για τον επιδιωκόμενο σκοπό.
Μεταφορά μεθόδου
Η μεταφορά μεθόδου ολοκληρώθηκε με βάση τις απαιτήσεις του πελάτη, επιτρέποντας την απρόσκοπτη ενσωμάτωση σε εργαστήρια ρουτίνας QC.
|
Στάδιο |
Πεδίο Εργασίας |
|
Φάση 1 |
Προκαταρκτική επικοινωνία για την αποσαφήνιση των απαιτήσεων του πελάτη. |
|
Φάση 2 |
Ανάπτυξη προσαρμοσμένης μεθόδου με έκδοση αναφοράς ανάπτυξης. |
|
Φάση 3 |
Προσαρμοσμένη επικύρωση μεθόδου με έκδοση αναφοράς επικύρωσης. |
|
Φάση 4 |
Η μεταφορά μεθόδου μπορεί να ολοκληρωθεί με βάση τις απαιτήσεις του πελάτη. |
Βασικά πλεονεκτήματα υπηρεσιών
Συμμόρφωση και Προσαρμογή
Πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις και διευκολύνει την εφαρμογή του έργου σε πλαίσια FDA, EMA, NMPA και ICH.
Εξατομικευμένες λύσεις
Στρατηγικές επικύρωσης προσαρμοσμένες σε διαφορετικά δείγματα και ανάγκες, από την τράπεζα κυττάρων έως τις δοκιμές εκκαθάρισης ιών και ισχύος.
Ιχνηλασιμότητα δεδομένων
Η όλη διαδικασία καταγράφεται και ελέγχεται, διασφαλίζοντας ότι τα αποτελέσματα είναι ανιχνεύσιμα και αναπαραγώγιμα για ρυθμιστικές υποβολές.
Ολοκληρωμένη τεχνολογία
Βασιζόμενοι σε πλατφόρμες βασικής τεχνολογίας, επιλύουμε πολύπλοκες προκλήσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των ροών εργασίας qPCR, STR, COI και TEM.