FAQS

Για να διασφαλιστεί ότι η απόδοση της στήλης του μοντέλου κλίμακας-κάτω είναι συνεπής με τη διαδικασία κατασκευής, ο πελάτης πρέπει να αποστείλει τις προ{1}}συσκευασμένες στήλες χρωματογραφίας σε εμάς πριν από τη διεξαγωγή επικύρωσης εκκαθάρισης ιού για τη διαδικασία χρωματογραφίας. Επιπλέον, εάν ο πελάτης δεν είναι σε θέση να εκτελέσει τις λειτουργίες-στον ιστότοπο, μπορεί να ανατεθεί στο προσωπικό του εργαστηρίου μας η διεξαγωγή των πειραμάτων επικύρωσης. Ο πελάτης θα υποβάλει αίτηση ανάθεσης PM (Project Management) για χρωματογραφία και θα παράσχει ένα λεπτομερές φύλλο παραμέτρων διεργασίας. Στη συνέχεια, το προσωπικό του εργαστηρίου μας θα ρυθμίσει τη μέθοδο εκτέλεσης για την επικύρωση της χρωματογραφίας, θα συντάξει ένα αρχείο λειτουργίας και θα το υποβάλει στον πελάτη για επιβεβαίωση. Η εταιρεία μας θα πραγματοποιήσει εκ των προτέρων ένα Mock Run και το τεχνικό προσωπικό του πελάτη θα επιβεβαιώσει ότι τα χρωματογραφήματα και τα σχήματα κορυφών από το Mock Run είναι σύμφωνα με τη διαδικασία κατασκευής. Μόνο μετά την επιβεβαίωση, το προσωπικό του εργαστηρίου μας θα προχωρήσει στα επίσημα πειράματα επικύρωσης. Τα αρχεία και τα χρωματογραφήματα που προκύπτουν θα παρασχεθούν μαζί στο τεχνικό προσωπικό του πελάτη για τελική εξέταση.

Οι μέγιστες συνθήκες ρύπανσης και οι μέγιστες συνθήκες διακοπής της διαδικασίας. Οι μέγιστες συνθήκες ρύπανσης καθορίζονται με βάση την επιλογή της ικανότητας φόρτωσης, της πίεσης διήθησης, του pH του δείγματος, της αγωγιμότητας και άλλων σχετικών παραμέτρων.

Για την εφαρμογή IND, απαιτούνται τουλάχιστον δύο παρτίδες ή μία παρτίδα με διπλές εκτελέσεις και ο πίνακας των ιών δεικτών που χρησιμοποιείται είναι σχετικά περιορισμένος. Γενικά, για αδρανοποίηση χαμηλού pH, απαιτείται τουλάχιστον MVM (Mouse Minute Virus). για νανοδιήθηση και χρωματογραφία, απαιτούνται τουλάχιστον MVM και MVM (Mouse Parvovirus).

Για την εφαρμογή BLA, πρώτα, απαιτούνται τουλάχιστον δύο παρτίδες ή μία παρτίδα με διπλές εκτελέσεις. Επιπλέον, πρέπει να δοκιμαστεί ένα πλήρες πάνελ ιών, συμπεριλαμβανομένων: για απενεργοποίηση χαμηλού pH - X-MuLV (Ξενοτροπικός Ιός Λευχαιμίας Μυοειδών) και PRV (Ιός Ψευδοραβίας). για νανοδιήθηση και χρωματογραφία - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπάρχουν γενικά δύο αρχές για τη διαδικασία χρωματογραφίας-κάτω. Η πιο κοινή είναι η αρχή της γραμμικής κλίμακας-κάτω, όπου το ύψος της κλίνης στήλης και ο γραμμικός ρυθμός ροής διατηρούνται σταθερά, με αποτέλεσμα τον ίδιο χρόνο παραμονής. Η άλλη είναι η αρχή του σταθερού χρόνου παραμονής, η οποία ισχύει για τρόπους δέσμευσης-και-έκλουσης όπως η χρωματογραφία συγγένειας, η χρωματογραφία υδρόφοβης αλληλεπίδρασης (HIC) και η χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων. Σύμφωνα με αυτήν την αρχή, ακόμη και αν το ύψος της κλίνης στήλης και ο γραμμικός ρυθμός ροής διαφέρουν, η διατήρηση του ίδιου χρόνου παραμονής μπορεί να επιτύχει ισοδυναμία. Ωστόσο, αυτή η προσέγγιση έχει περιορισμούς και δεν εφαρμόζεται σε διεργασίες χρωματογραφίας που κυριαρχούνται από διάχυση συναγωγής-που βασίζονται σε θεωρητικούς αριθμούς πλακών, όπως η χρωματογραφία διήθησης γέλης και η ροή-διαμέσου της λειτουργίας χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων. Επίσης, δεν ισχύει για χρωματογραφία μεικτής-τρόπος.