Οδηγίες Διάβαση πεζών & Τεχνικές λεπτομέρειες

Δοκιμαστικά είδη

Σύμφωνα με τον Ch.P. ρήτρα

Σύμφωνα με τους κανονισμούς του FDA

Αναγνώριση κυττάρων

[1] Έκδοση Κινέζικης Φαρμακοποιίας 2025,

[2] GB/T 40172-2021 Γενικές κατευθυντήριες γραμμές για την ανίχνευση διασταυρούμενης μόλυνσης σε κύτταρα θηλαστικών

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Αναγνώριση Ζωικών Κυττάρων σε Επίπεδο Είδους μέσω των γραμμωτών κωδίκων DNA του μιτοχονδριακού κυτοχρώματος c Οξειδάσης 1 (CO1).

Βακτηριακή και μυκητιακή εξέταση

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3,<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[2] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3,<1101>Μέθοδοι δοκιμής στειρότητας

[3] Εθνικά Ινστιτούτα Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων. Standard Operating Procedures for Drug Inspection in China, Έκδοση 2019: Sterility Testing Method.

[1] ICH Q5D Παραγωγή και χαρακτηρισμός κυτταρικών υποστρωμάτων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή βιοτεχνολογικών/βιολογικών προϊόντων (Ιούλιος 1997)

[2] Φαρμακοποιία Ηνωμένων Πολιτειών (USP), Γενικές Δοκιμές και Αναλύσεις:<71>Στειρότητα

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), Ενότητα 2.6.1. Στειρότητα

Τεστ μυκοβακτηριδίου

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3,<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[2] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3,<1101>Μέθοδοι δοκιμής στειρότητας

[3] Εθνικά Ινστιτούτα Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων. Standard Operating Procedures for Drug Inspection in China, Έκδοση 2019: Sterility Testing Method.

[1] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), Ενότητα 2.6.2 ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑ

Τεστ μυκοπλάσματος

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3,<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[2] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<3301>Μέθοδος εξέτασης μυκόπλασμα.

[1] ICH Q5D: Παραγωγή και χαρακτηρισμός κυτταρικών υποστρωμάτων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή βιοτεχνολογικών/βιολογικών προϊόντων (Ιούλιος 1997)

[2] Φαρμακοποιία Ηνωμένων Πολιτειών (USP), Γενικές Δοκιμές και Αναλύσεις:<63 > Mycoplasma Tests

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), Section 2.6.7 Mycoplasmas

Ανίχνευση ενδογενών και εξωγενών ιικών παραγόντων - παρατήρηση μορφολογίας κυττάρων και δοκιμή προσρόφησης αίματος

[1] Έκδοση Κινέζικης Φαρμακοποιίας 2020, Τόμος 3 Προετοιμασία και ποιοτικός έλεγχος της μήτρας ζωικών κυττάρων για την κατασκευή και τη δοκιμή βιολογικών προϊόντων.

ΝΑ

Ανίχνευση ενδογενών και εξωγενών ιικών παραγόντων - μέθοδος καλλιέργειας ενοφθαλμισμού in vitro με χρήση διαφορετικών κυττάρων-δείκτη

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[2] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<3302>Μέθοδος δοκιμής εξωγενούς ιικού παράγοντα

[1] Ηνωμένες Πολιτείες Φαρμακοποιία (USP), Γενικές Δοκιμές και Αναλύσεις:<1237>Μέθοδοι ιολογικής εξέτασης

[2] ICH Q5A(R1) Αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας προϊόντων βιοτεχνολογίας που προέρχονται από κυτταρικές σειρές ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης (Σεπτέμβριος 1999)

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), Ενότητα 2.6.16. Δοκιμές για εξωγενείς παράγοντες σε ιικά εμβόλια για ανθρώπινη χρήση

Ανίχνευση ενδογενών και εξωγενών ιικών παραγόντων - in vivo μέθοδος εμβολιασμού ζώων

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[2] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<3302>Μέθοδος δοκιμής εξωγενούς ιικού παράγοντα

[1] Ηνωμένες Πολιτείες Φαρμακοποιία (USP), Γενικές Δοκιμές και Αναλύσεις:<1237>Μέθοδοι ιολογικής εξέτασης

[2] ICH Q5A(R1) Αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας προϊόντων βιοτεχνολογίας που προέρχονται από κυτταρικές σειρές ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης (Σεπτέμβριος 1999)

[3] Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 5.2.3 Κυτταρικά υποστρώματα για την παραγωγή εμβολίων για ανθρώπινη χρήση

Δοκιμή ενδογενών και εξωγενών ιικών παραγόντων - δοκιμή ρετροϊών

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[1] Ηνωμένες Πολιτείες Φαρμακοποιία (USP), Γενικές Δοκιμές και Αναλύσεις:<1237>Μέθοδοι ιολογικής εξέτασης

[2] ICH Q5A(R1) Αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας προϊόντων βιοτεχνολογίας που προέρχονται από κυτταρικές σειρές ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης (Σεπτέμβριος 1999)

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), Ενότητα 2.6.16. Δοκιμές για εξωγενείς παράγοντες σε ιικά εμβόλια για ανθρώπινη χρήση

Δοκιμή ενδογενών και εξωγενών ιικών παραγόντων - ειδών-Ειδική δοκιμή ιών

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[2] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<3303>Μέθοδοι δοκιμής για ιούς ποντικού.

[1] ICH Q5A(R1) Αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας προϊόντων βιοτεχνολογίας που προέρχονται από κυτταρικές σειρές ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης (Σεπτέμβριος 1999)

[2] Σημεία του FDA που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την κατασκευή και τη δοκιμή προϊόντων μονοκλωνικών αντισωμάτων για ανθρώπινη χρήση (Φεβρουάριος 1997)

Δοκιμή ενδογενών και εξωγενών ιικών παραγόντων - δοκιμή ιού προερχόμενου από βοοειδή-

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[2] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<3604>Ορός νεογέννητου βοοειδούς

[1] Ηνωμένες Πολιτείες Φαρμακοποιία (USP), Γενικές Δοκιμές και Αναλύσεις:<1237>Μέθοδοι ιολογικής εξέτασης

[2] ICH Q5A(R1) Αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας προϊόντων βιοτεχνολογίας που προέρχονται από κυτταρικές σειρές ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης (Σεπτέμβριος 1999)

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), Ενότητα 2.6.16. Δοκιμές για εξωγενείς παράγοντες σε ιικά εμβόλια για ανθρώπινη χρήση

[4] Κώδικας ομοσπονδιακών κανονισμών Τίτλος 9 Animals and AnimalProducts – Μέρος 113

Δοκιμή ενδογενών και εξωγενών ιικών παραγόντων - δοκιμή ιού χοίρου

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<0234>Παρασκευή και Ποιοτικός Έλεγχος Ζωικής Κυτταρικής Μήτρας για την Παραγωγή Βιολογικών Προϊόντων.

[1] Ηνωμένες Πολιτείες Φαρμακοποιία (USP), Γενικές Δοκιμές και Αναλύσεις:<1237>Μέθοδοι ιολογικής εξέτασης

[2] ICH Q5A(R1) Αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας προϊόντων βιοτεχνολογίας που προέρχονται από κυτταρικές σειρές ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης (Σεπτέμβριος 1999)

[3] European Pharmacopeia (Ph. Eur.), Ενότητα 2.6.16. Δοκιμές για εξωγενείς παράγοντες σε ιικά εμβόλια για ανθρώπινη χρήση

[4] Κώδικας ομοσπονδιακών κανονισμών Τίτλος 9 Animals and AnimalProducts – Μέρος 113

Επικύρωση διαδικασίας απενεργοποίησης/αφαίρεσης ιού

[1] Κινεζική Φαρμακοποιία 2025 Έκδοση, Τόμος 3<0238>Έλεγχος Ασφάλειας Βιολογικών Προϊόντων από ιούς

[1] ICH Q5A(R2), Αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας προϊόντων βιοτεχνολογίας που προέρχονται από κυτταρικές σειρές ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης (2024)

Αντιγραφή ανίχνευσης ιών

[1] Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Τεχνικές κατευθυντήριες οδηγίες για γονίδιο in vitro-Τροποποιημένη συστημική φαρμακευτική έρευνα και αξιολόγηση (δοκιμαστική εφαρμογή)

[2] Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων. "Κοινά προβλήματα και τεχνικές απαιτήσεις για την ανίχνευση αναδιπλασιαζόμενων ιών λεντοϊών"

[1] FDA. Πληροφορίες Χημείας, Παραγωγής και Ελέγχου (CMC) για τη διερεύνηση της ανθρώπινης γονιδιακής θεραπείας Εφαρμογές νέων φαρμάκων (INDs) Καθοδήγηση για τη βιομηχανία

[2] Ενημερωτικό έγγραφο - Δοκιμή για την αντιγραφή ικανή ρετροϊό (RCR)/Lentivirus (RCL) σε προϊόντα γονιδιακής θεραπείας με βάση ρετροϊούς και φακοϊούς - Επανεξέταση των τρεχουσών συστάσεων του FDA

[3] 5. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) και Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Οδηγίες για την ανάπτυξη και την κατασκευή φακοϊικών φορέων (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)