Αναδυόμενες Τεχνολογικές Πλατφόρμες
Ανάπτυξη μεθόδων και υποστήριξη βιοασφάλειας για την επόμενη-Generation Therapeutics
Με την ταχεία πρόοδο του mRNA, των εξωσωμάτων και άλλων νέων τεχνολογιών θεραπείας και χορήγησης, οι παραδοσιακές μέθοδοι δοκιμών και τα συστήματα ποιοτικού ελέγχου αντιμετωπίζουν πρωτόγνωρες προκλήσεις.
Με μακροπρόθεσμη-τεχνολογική διάταξη και βαθιά τεχνογνωσία στη μεθοδολογία, η HyQure BioTech έχει καθιερώσει ολοκληρωμένες δυνατότητες δοκιμών και ανάπτυξης μεθόδων για αναδυόμενες τεχνολογικές πλατφόρμες, παρέχοντας σταθερή υποστήριξη για καινοτόμες θεραπείες από την απόδειξη της ιδέας έως τις κλινικές δοκιμές και τη μελλοντική εμπορευματοποίηση.
Γιατί οι αναδυόμενες τεχνολογίες απαιτούν μια στρατηγική δοκιμών «Ανάπτυξης μεθόδου-Καθοδηγούμενης»;
Σε αντίθεση με τα ώριμα βιοφαρμακευτικά προϊόντα, οι αναδυόμενες τεχνολογικές πλατφόρμες συνήθως αντιμετωπίζουν τις ακόλουθες κοινές προκλήσεις:
Έλλειψη ώριμων και καθολικά συνιστώμενων μεθόδων δοκιμής από κανονισμούς
Οι μορφές προϊόντων είναι πολύπλοκες και ο ορισμός των χαρακτηριστικών ποιότητας εξακολουθεί να εξελίσσεται.
Οι υπάρχουσες τυπικές μέθοδοι είναι δύσκολο να προσαρμοστούν άμεσα.
Οι ρυθμιστικοί φορείς όπως ο FDA και ο EMA δίνουν μεγαλύτερη έμφαση στη μεθοδολογική ορθότητα και την επιστημονική λογική.
Σε αυτό το πλαίσιο, το "αν κάποιος διαθέτει ή όχι δυνατότητες ανίχνευσης" δεν είναι πλέον ο βασικός παράγοντας. μάλλον, «το αν κάποιος έχει ή όχι την ικανότητα να αναπτύξει κατάλληλες μεθόδους» είναι ο αποφασιστικός παράγοντας.
HyQure BioTech φιλοσοφία ανάπτυξης μεθόδων
Η HyQure BioTech θεωρεί την **ανάπτυξη μεθόδου** ως μια βασική ικανότητα που υποστηρίζει τις αναδυόμενες τεχνολογίες και όχι ως απλώς ένα βήμα προ{0}}ανίχνευσης:
Ανάπτυξη Μεθόδου ως Ίδρυμα
Αυτή η φιλοσοφία επιτρέπει στην HyQure BioTech να παρέχει στους πελάτες πραγματικά πρακτικές και εφαρμόσιμες λύσεις δοκιμών και ανάλυσης σε τομείς όπου η τεχνολογία δεν είναι ακόμη πλήρως ώριμη.
Με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, αντί να εφαρμόζουμε απλώς τις υπάρχουσες μεθόδους.
Αυτή η φιλοσοφία επιτρέπει στην HyQure BioTech να παρέχει στους πελάτες πραγματικά πρακτικές και εφαρμόσιμες λύσεις δοκιμών και ανάλυσης σε τομείς όπου η τεχνολογία δεν είναι ακόμη πλήρως ώριμη.
Καλύπτονται πλατφόρμες αναδυόμενης τεχνολογίας.
Υποστηριζόμενες Αναδυόμενες Τρόποι
Εμβόλια mRNA και mRNA/θεραπευτικά προϊόντα
01
Εξωσώματα και προϊόντα εξωκυτταρικών κυστιδίων
02
Νέα προϊόντα που σχετίζονται με το σύστημα παράδοσης
03
Άλλες νέες πλατφόρμες βιοτεχνολογίας για τις οποίες δεν υπάρχουν ώριμα παραδείγματα ανίχνευσης
04
Βασική Ικανότητα 1
Ανάπτυξη Μεθόδου & Προσαρμοσμένα Αναλύσεις
- Κατασκευή Προσέγγισης Ανάλυσης Χαρακτηριστικών Ποιότητας για Νέα Προϊόντα.
- Διερευνητική ανάπτυξη και βελτιστοποίηση μεθόδων ανίχνευσης.
- Μεθοδολογική αξιολόγηση σκοπιμότητας και ευρωστίας.
- Προσαρμογή και μετατροπή μεθόδων σε εφαρμογές επιπέδου εγγραφής-.
- Ανάπτυξη μεθόδων για συγκεκριμένο προϊόν-.
- Διαθέτουμε μια έμπειρη ομάδα ανάπτυξης διεπιστημονικών μεθόδων (μοριακή βιολογία, ιολογία, βιοασφάλεια, αναλυτική επιστήμη).
- Μια βαθύτερη κατανόηση της εστίασης του FDA στην «Επιστημονική ορθολογικότητα» των Νέων Τεχνολογικών Μεθοδολογιών.
- Πολλά έργα έχουν επαληθευτεί η μεθοδολογική τους αποδοχή μέσω τεχνικής επικοινωνίας και αναθεώρησης του FDA.
Βασική Ικανότητα 2
Βιοασφάλεια & Έλεγχος Ποιότητας για Αναδυόμενες Τεχνολογίες
Με βάση την ανάπτυξη της μεθοδολογίας της, η HyQure BioTech παρέχει σταδιακά ολοκληρωμένη υποστήριξη βιοασφάλειας και ποιοτικού ελέγχου για αναδυόμενες τεχνολογικές πλατφόρμες.
Περιγραφή προϊόντων
Προσδιορισμός και αξιολόγηση κινδύνου βιοασφάλειας
01
Σχεδιασμός Στρατηγικών Ανίχνευσης Ασφαλείας για Μικροοργανισμούς και Ιούς
02
Ανάλυση ακαθαρσιών και υπολειμμάτων που σχετίζονται με τη διεργασία-
03
Έκθεση Ενοποίησης Δεδομένων και Αξιολόγησης Κινδύνων
04
Προετοιμασία τεχνικών εγγράφων για την υποστήριξη της ρυθμιστικής επικοινωνίας
05
Βασική Ικανότητα 3
Ρυθμιστική-Στρατηγική μεθόδου ευθυγράμμισης
● Η ανάγκη για εφαρμογές IND/BLA θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φάση ανάπτυξης μεθοδολογίας.
● Υποστηρίζει διπλή αναφορά στις ΗΠΑ{0}}Κίνας και την τεχνική επικοινωνία του FDA.
● Διακρίνετε ξεκάθαρα τις μεθόδους διερεύνησης και τις μεθόδους σε επίπεδο εγγραφής-.
● Αυτό παρέχει μια σαφή διαδρομή για επακόλουθη επικύρωση μεθόδου και δοκιμή έκδοσης.
● Η εκτεταμένη εμπειρία σε έργα FDA παρέχει σαφείς «οριακές συνθήκες» για το σχεδιασμό μεθόδων.
● Να εξηγήσει την επιστημονική εγκυρότητα των μεθόδων χρησιμοποιώντας κανονιστική γλώσσα και όχι απλώς πειραματικά αποτελέσματα.
Βασικά πλεονεκτήματα HyQure BioTech σε πλατφόρμες αναδυόμενης τεχνολογίας
Γιατί HYQURE Biotech
Τεχνικές ικανότητες που βασίζονται στην ανάπτυξη μεθόδου-
● Δεν βασίζεται σε μια ενιαία διαδρομή ώριμης τεχνολογίας
● Ικανότητα χειρισμού σύνθετων σεναρίων όπου "δεν υπάρχουν έτοιμες-διαθέσιμες μέθοδοι".
● Υποστηρίξτε τη συνέχεια μεταξύ της εξερεύνησης πρώιμου-σταδίου και της εφαρμογής μεταγενέστερων- σταδίων για καινοτόμες θεραπείες
01
Εκτεταμένη ρυθμιστική και FDA εμπειρία
● 1 2 0+ επιτυχημένη εμπειρία έργου IND/BLA
● 50+ περιπτώσεις εφαρμογών στο εξωτερικό , που καλύπτουν πολλαπλές διαδρομές νέας τεχνολογίας
● Εξοικειωμένοι με τη λογική αναθεώρησης του FDA για τις αναδυόμενες τεχνολογίες "συνεκτική αλλά ανοιχτή".
02
Δυνατότητες ολοκλήρωσης μεταξύ-πλατφορμών
● Μπορεί να συνεργαστεί με πλατφόρμες όπως αντισώματα, CGT, εμβόλια και ιικούς φορείς.
● Υποστηρίζει συνδυασμένα προϊόντα και προϊόντα πολλαπλής{0}}τεχνολογίας
03
Δυνατότητες διαχείρισης και παράδοσης έργου
● Ομάδα Διαχείρισης Έργου PMP
● Εξαιρετικά προσαρμοσμένη εκτέλεση έργου και μηχανισμός ταχείας απόκρισης
04
Εφαρμοστέο Στάδιο Ανάπτυξης
Proof of Concept (PoC)
Προκλινική έρευνα
Προετοιμασία Εφαρμογής IND
Βελτιστοποίηση μεθόδου κλινικής φάσης
Θέτοντας τα μεθοδολογικά θεμέλια για μελλοντική εμπορευματοποίηση