Βιοασφάλεια και Χαρακτηρισμός Ογκολυτικού Ιού

Δοκιμή Ασφάλειας και Χαρακτηρισμού Ογκολυτικού Ιού

Ιική-θεραπευτική βιοασφάλεια, τυχαίος-παράγοντας, γενετική-σταθερότητα, μικροβιακή και απελευθέρωση-δοκιμές υποστήριξης για προγράμματα ογκολυτικών{{4}ιών.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Βιολογικά>Δοκιμή Ασφάλειας Ογκολυτικού Ιού

Επισκόπηση προγράμματος

Τα ογκολυτικά-ιούς και τα σχετικά ιικά-θεραπευτικά προγράμματα απαιτούν προσεκτικό έλεγχο της τυχαίας μόλυνσης, του κινδύνου που σχετίζεται με την αναπαραγωγή-, της γενετικής σταθερότητας, της μικροβιακής ασφάλειας και της τεκμηρίωσης για το συγκεκριμένο προϊόν-. Το HyQure υποστηρίζει αυτά τα προγράμματα μέσω οδών ελέγχου ιών in vitro ή in vivo{5}}όπου είναι σχετικές, πλατφορμών μοριακών δοκιμών όπως qPCR/ddPCR/NGS, οδών ελέγχου αντιγραφής-ικανών και μολυσματικών-κατά περίπτωση, και ελεγχόμενης αναφοράς για έλεγχο ποιότητας χορηγού.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Κάλυψη τυχαίας δοκιμής-πρακτόρων και ιών-

Η δοκιμή ιών in vitro, η δοκιμή ιών in vivo όπου δικαιολογείται και η ευρεία γλώσσα ελέγχου μολυσματικών-παραμένουν στο επίκεντρο, αντί για μη υποστηριζόμενη επιλεκτικότητα όγκου- ή ισχυρισμοί απόρριψης.
Γενετική-σταθερότητα και μοριακή υποστήριξη

Οι πλατφόρμες qPCR, ddPCR, NGS, TEM και σχετικές μοριακές πλατφόρμες μπορούν να παρουσιαστούν ως εργαλεία που υποστηρίζουν ιικές-θεραπευτικές έρευνες βιοασφάλειας.
Έλεγχος κινδύνων που σχετίζεται με την αναπαραγωγή-

Όπου είναι σχετικό με την πλατφόρμα, περιγράψτε τις οδούς ελέγχου-κατάλληλων ή μολυσματικών-αναπαραγωγής με προσεκτική ειδική διατύπωση προϊόντος-.
Μέθοδος και έλεγχος αναφοράς

Η υποστήριξη ανάπτυξης και επικύρωσης προσαρμοσμένης μεθόδου μπορεί να περιγραφεί μόνο στο πλαίσιο των υποστηριζόμενων ροών εργασιών δοκιμών ιών-και βιοασφάλειας.

Υποστηριζόμενο ογκολυτικό-Πεδίο δοκιμής ιών

Έλεγχος ιών in vitro / in vivo

Ικανότητα κάλυψης in vitro προσδιορισμού και δοκιμής ιών-in vivo, συμπεριλαμβανομένου του MAP/HAP/RAP και των σχετικών οδών εμβολιασμού όπου δικαιολογείται.
Γενετική σταθερότητα και μοριακή βιοασφάλεια:

Το qPCR/ddPCR/NGS/TEM-ενίσχυσε τη διερεύνηση της ταυτότητας του ιού, της γενετικής σταθερότητας ή του κινδύνου μόλυνσης σύμφωνα με το συμφωνημένο πεδίο εφαρμογής.
Μικροβιακός και τυχαίος-έλεγχος παραγόντων

Μυκόπλασμα, στειρότητα και τυχαίες οδοί-παραγόντων για ιικά-θεραπευτικά προγράμματα.
Δημοσιεύστε-την τεκμηρίωση υποστήριξης

Συνόψεις δοκιμών, ποιοτικές-αναφορές που αντιμετωπίζουν, αρχεία επικύρωσης μεθόδων-όπου υπάρχουν, και έκδοση-τεκμηρίωσης υποστήριξης για έλεγχο χορηγών.

Τύποι δειγμάτων και παραδοτέα

Τύποι δειγμάτων

Αποθέματα σπόρων, ενδιάμεσα προϊόντα διεργασίας, χύμα υλικά, δείγματα υποστήριξης τελικής απελευθέρωσης-και δείγματα έρευνας-βιοασφάλειας που επιβεβαιώθηκαν κατά τον προσδιορισμό του εύρους.

Βασικά παραδοτέα

-περιλήψεις δοκιμών για ιούς, αναφορές μικροβίων, αποτελέσματα μοριακών-δοκιμών και τεχνική τεκμηρίωση-που αντιμετωπίζουν οι χορηγοί.

Ευθυγράμμιση εύρους

Ο σχεδιασμός της συγκεκριμένης μεθόδου{0}}προγράμματος θα πρέπει να επιβεβαιώνεται κάθε φορά που η ζητούμενη μελέτη εκτείνεται πέρα από τις υποστηριζόμενες ροές εργασιών υποστήριξης βιοασφάλειας, μοριακής και απελευθέρωσης-.

Σχετική χρήση υπηρεσίας

Οι επισκέπτες με ογκολυτικό ιό-θα πρέπει να οδηγούνται σε δοκιμές ιών in vitro, μοριακές υπηρεσίες, μικροβιακές δοκιμές, έκδοση παρτίδας και σελίδες ποιότητας/συμμόρφωσης.

Ρυθμιστική Συνάφεια

"Για ογκολυτικά-ιούς και συναφή ιικά-θεραπευτικά προγράμματα, αυτό το πεδίο δοκιμών υποστηρίζει κανονιστική-τεκμηρίωση για γενετική σταθερότητα, έλεγχο μολυσματικών ουσιών, μικροβιακή ασφάλεια, διαχείριση κινδύνου που σχετίζεται με την αναπαραγωγή-, όπου είναι σχετικό, και υποστήριξη απελευθέρωσης. Για ευρύτερο ποιοτικό πλαίσιο, βλ. Quality & Regulatory System, MS Πιστοποιήσεις & Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων & Ψηφιακά Συστήματα."