Υποστήριξη ADC Biosafety & QC|HyQure

Χαρακτηρισμός αντισώματος-Συζυγούς φαρμάκου (ADC).

Μονοπάτια υποστήριξης βιοασφάλειας, ιικής κάθαρσης, ακαθαρσιών-ελέγχου, μικροβιακής και απελευθέρωσης-για προγράμματα που σχετίζονται με ADC-.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Βιολογικά>Δοκιμή χαρακτηρισμού ADC

Επισκόπηση προγράμματος

Τα προγράμματα ADC συνδυάζουν πολύπλοκες βιολογικές διεργασίες με αυστηρά ελεγχόμενες απαιτήσεις κατασκευής και απελευθέρωσης. Το HyQure υποστηρίζει ADC-σχετικά προγράμματα βιολογικών προϊόντων μέσω των στοιχείων βιοασφάλειας και QC που υποστηρίζονται ξεκάθαρα στο HYQURE.pdf: επικύρωση εκκαθάρισης ιού ή αδρανοποίησης για τη διαδικασία αντισωμάτων, παραγωγή-πιστοποίηση κυττάρων, ακαθαρσία ξενιστή-κυττάρου ακαθαρσίας και διεργασίας{5}απελευθέρωση υπολειμμάτων μικροβίων, αργότερα, έλεγχος υπολειμμάτων μικροβίων.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Υποστήριξη κάθαρσης ιών για τη βιολογική διαδικασία

Η παραγωγή αντισωμάτων που σχετίζεται με το ADC-μπορεί να απαιτεί την ίδια λογική επικύρωσης ιικής κάθαρσης ή αδρανοποίησης που χρησιμοποιείται για άλλα βιολογικά προγράμματα.
Προσόντα κυτταρικής γραμμής και υποστρώματος

Οι κυτταρικές σειρές και οι τράπεζες παραγωγής μπορούν να πιστοποιηθούν μέσω του χαρακτηρισμού κυτταρικών-γραμμών και των σχετικών οδών βιοασφάλειας της HyQure.
Έλεγχος υπολειμμάτων-ακαθαρσίας κυττάρου και διεργασίας-

Το υπολειπόμενο DNA, η υποστήριξη που σχετίζεται με το HCP/HCD-και τα μικροβιακά μονοπάτια αποτελούν το κύριο αναλυτικό μήνυμα για τις ADC-σχετικές διαδικασίες σε αυτήν τη σελίδα.
Δημοσιεύστε-την τεκμηρίωση υποστήριξης

Αργότερα-σταδίου QC, μεταφοράς μεθόδου και η τεκμηρίωση που αντιμετωπίζει ο χορηγός- περιγράφονται προσεκτικά χωρίς να υπονοούνται μη υποστηριζόμενα αναλυτικά στοιχεία ωφέλιμου φορτίου.

Υποστηριζόμενο ADC-Σχετικό πεδίο δοκιμής

Επικύρωση κάθαρσης/απενεργοποίησης ιών

Σχεδιασμός και εκτέλεση μελέτης για στάδια διεργασίας αντισωμάτων- όπου απαιτούνται στοιχεία μείωσης του ιού.
Χαρακτηρισμός κυτταρικής γραμμής

Ταυτότητα, στειρότητα, μυκόπλασμα, τυχαίος-παράγοντας και σχετικός έλεγχος πιστοποίησης για το υπόστρωμα που παράγει βιολογικό-.
Υπολειμματική υποστήριξη DNA / HCP / HCD

Τα μονοπάτια ελέγχου ακαθαρσιών-και τα κιτ QC που υποστηρίζουν τη διαδικασία και την απελευθέρωση των αποφάσεων για ροές εργασιών βιολογικών προϊόντων που σχετίζονται με ADC-.
Υποστήριξη μικροβίων και απελευθέρωσης παρτίδας

Το μυκόπλασμα, οι μικροβιακές δοκιμές και τα μονοπάτια απελευθέρωσης παρτίδας-που υποστηρίζουν τον ποιοτικό έλεγχο που σχετίζεται με τον κλινικό ή την εμπορευματοποίηση-.

Τύποι δειγμάτων και παραδοτέα

Τύποι δειγμάτων

Τράπεζες κυττάρων παραγωγής, δείγματα διεργασίας ανάντη και κατάντη, μαζικά αντισώματα ή συζευγμένα υλικά και δείγματα υποστήριξης απελευθέρωσης-που επιβεβαιώθηκαν κατά την οριοθέτηση.

Βασικά παραδοτέα

Αναφορές εκκαθάρισης ιών,-πακέτα χαρακτηρισμού γραμμών κυψέλης, περιλήψεις δοκιμών ακαθαρσίας-, έγγραφα μεταφοράς μεθόδων-όπου υπάρχουν, και έτοιμα αποτελέσματα QC-CoA.

Ευθυγράμμιση πεδίου

Οι ειδικές αναλυτικές απαιτήσεις του προγράμματος-θα πρέπει να επιβεβαιώνονται νωρίς κάθε φορά που η ζητούμενη εργασία εκτείνεται πέρα από τις υποστηριζόμενες οδούς υποστήριξης βιοασφάλειας, ακαθαρσίας και QC{{1}.

Σχετικά προγράμματα

Η εργασία του ADC θα πρέπει να συνδέεται ξανά με το ευρύτερο οικοσύστημα υπηρεσιών βιολογικών, ιικών-εκκαθάρισης, κυτταρικής-γραμμής και παρτίδας-.

Ρυθμιστική Συνάφεια

Για τα σχετιζόμενα βιολογικά προγράμματα ADC-, αυτό το πεδίο δοκιμών υποστηρίζει ρυθμιστική-τεκμηρίωση για την εκκαθάριση του ιού, την πιστοποίηση παραγωγής-κυττάρων, τον έλεγχο ακαθαρσιών, τη μικροβιακή ασφάλεια και την υποστήριξη-ροές εργασιών απελευθέρωσης για τη βιολογική διαδικασία. Για ευρύτερο πλαίσιο ποιότητας, ανατρέξτε στην ενότητα Ποιότητα και συμμόρφωση, Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), Ρυθμιστική Ευθυγράμμιση και Κατευθυντήριες γραμμές, Πιστοποιήσεις και Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων και Ψηφιακά Συστήματα.