Δοκιμή βιοασφάλειας φορέα In Vivo CAR|HyQure

In Vivo Δοκιμή Ασφαλείας CAR

Διανυσματική βιοασφάλεια, αντιγραφή-ικανός έλεγχος ιών, δοκιμές ρύπων και in vivo υποστήριξη βιοασφάλειας για στρατηγικές άμεσου προγραμματισμού in vivo.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT)>In Vivo Δοκιμή Ασφαλείας CAR

Επισκόπηση προγράμματος

Τα in vivo προγράμματα CAR μπορούν να εγείρουν σύνθετες ερωτήσεις δοκιμών-βιοασφάλειας, ρύπων-και μήτρας-. Αυτή η υπηρεσία επικεντρώνεται σε υποστηριζόμενες οδούς βιοασφάλειας, όπως δοκιμές RCV ή rcAAV, δοκιμές ιικών ρύπων, υποστήριξη υπολειπόμενου DNA/RNA, μικροβιακές δοκιμές, μέθοδοι με δυνατότητα qPCR/ddPCR/NGS και TEM{4}}σε-vitro ήσεΜελέτες που σχετίζονται με -δοκιμές για ιούς vivo και ογκογένεση- όπου απαιτείται από την αξιολόγηση κινδύνου.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Μονοπάτια βιοασφάλειας RCV και φορέα-

Τα μονοπάτια ελέγχου κινδύνου RCL, RCR, RCA και rcAAV-, μαζί με τα στοιχεία βιοασφάλειας που σχετίζονται με το AAV- όπου σχετίζονται με το σύστημα φορέα, αποτελούν την ιστορία βιοασφάλειας του πυρήνα του φορέα-σε αυτήν τη σελίδα.
Έλεγχος ρύπων και ακαθαρσιών

Η υπολειμματική υποστήριξη DNA/RNA, τα πάνελ qPCR με ιούς ρύπανσης, το μυκόπλασμα, η υποστήριξη ενδοτοξίνης και άλλες αναλύσεις βιοασφάλειας βοηθούν στην απάντηση{0}}συγκεκριμένων ερωτήσεων ασφαλείας για τη μήτρα.
Δυνατότητα δοκιμής ιών in vitro και in vivo-

Το σύνολο δυνατοτήτων του HyQure περιλαμβάνει δοκιμές ιών in vitro, μοντέλα ενοφθαλμισμού in vivo, μονοπάτια MAP/HAP/RAP, μεθόδους εμβρυϊκών-αυγών και σχετικές έρευνες όταν δικαιολογούνται από τον κίνδυνο του προγράμματος.
Μέθοδοι με δυνατότητα μοριακής και απεικόνισης-

Τα συστήματα qPCR, NGS, TEM και ελεγχόμενων δεδομένων μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως υποστηρικτικές πλατφόρμες για έρευνες βιοασφάλειας και ως υποστηρικτικές-αναφορές. Οι επιταχυνόμενες δοκιμές μυκόπλασμα και στειρότητας (5-7 ημέρες) διατηρούν το πρόγραμμα θεραπείας in vivo σας σε καλό δρόμο για-διαχρονικές υποβολές IND.

Υποστηριζόμενες διαδρομές δοκιμών

Έλεγχος κινδύνου για ιούς και AAV που είναι κατάλληλος για αναπαραγωγή-

Δοκιμές βιοασφάλειας RCL, RCR, RCA, rcAAV και σχετικών φορέων-για σχετικές μήτρες και στάδια ανάπτυξης.
Έλεγχος ιικών μολυντών και υπολειμματικών νουκλεϊκών-οξέων

qPCR/ddPCR-δοκιμές ρύπων, υπολειπόμενη υποστήριξη DNA/RNA και μέθοδοι-επικύρωσης μεθόδων για συγκεκριμένες ερωτήσεις για φορείς- ή μήτρα-.
Έλεγχος ιών in vitro / in vivo

Κάλυψη in vitro προσδιορισμού και δυνατότητα δοκιμών για ιούς in vivo-συμπεριλαμβανομένων MAP/HAP/RAP, μοντέλων εμβολιασμού και σχετικών ερευνών βιοασφάλειας.
Ογκογένεση / ογκογονικότητα και σχετικές μελέτες

Οι έρευνες ογκογονικότητας ή ογκογονικότητας μπορούν να υποστηρίζονται όταν δικαιολογούνται από το σχεδιασμό του προγράμματος και επιβεβαιώνονται κατά τη διάρκεια του τεχνικού πεδίου εφαρμογής.

Απαιτήσεις δειγμάτων και παραδοτέα

Δείγματα εισαγωγής προγράμματος

Φαρμακευτική ουσία ή φαρμακευτικό προϊόν φορέα, MCB/MVB, ενδιάμεσα διεργασίας, κυτταρικά υποστρώματα και δείγματα έρευνας-βιοασφάλειας που επιβεβαιώθηκαν κατά την οριοθέτηση.

Επιβεβαίωση πεδίου

Η μήτρα, ο όγκος, οι συνθήκες μεταφοράς και εάν η ερώτηση σχετίζεται με RCV-, μολυντή-, in vivo-ιού- ή ογκογένεση-θα πρέπει να καθοριστεί πριν από την έναρξη της μελέτης.

Βασικά παραδοτέα

Τεχνικές αναφορές, αρχεία επικύρωσης μεθόδων-όπου υπάρχουν, συνόψεις βιοασφάλειας που αντιμετωπίζουν χορηγοί-και πακέτα τεκμηρίωσης που προετοιμάζονται για έλεγχο ποιότητας.

Ευθυγράμμιση μελέτης

Ο σχεδιασμός{0}}συγκεκριμένης μελέτης προϊόντος θα πρέπει να επιβεβαιωθεί νωρίς, όταν το ερώτημα ανάπτυξης υπερβαίνει τη συνήθη βιοασφάλεια φορέα ή τον έλεγχο των ρύπων.

Ρυθμιστική Συνάφεια

Για in vivo προγράμματα CAR, αυτό το πεδίο δοκιμών υποστηρίζει κανονιστική-τεκμηρίωση για τη βιοασφάλεια φορέων, τον έλεγχο των ρύπων, τη δοκιμή in vitro ή in vivo ιών, την αξιολόγηση υπολειμματικών νουκλεϊνικών-και τη μελέτη-συγκεκριμένες έρευνες ασφάλειας κατά περίπτωση. Για ευρύτερο πλαίσιο ποιότητας, ανατρέξτε στην ενότητα Ποιότητα και συμμόρφωση, Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), Ρυθμιστική Ευθυγράμμιση και Κατευθυντήριες γραμμές, Πιστοποιήσεις και Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων και Ψηφιακά Συστήματα.