CGT Biosafety & CMC Testing

Δοκιμή βιοασφάλειας και CMC κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας

Βιοασφάλεια, φορέας, κυτταρική-τράπεζα, μικροβιακή, RCV και απελευθέρωση-μονοπάτια υποστήριξης για προγράμματα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT)

Λύσεις Κυτταρικής & Γονιδιακής Θεραπείας (CGT).

Τα προγράμματα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας απαιτούν στοχευμένο έλεγχο του ιικού-κινδύνου φορέων, της ποιότητας του κυτταρικού-υποστρώματος, της μικροβιακής ασφάλειας, των υπολειμμάτων διεργασιών και της τεκμηρίωσης που αντιμετωπίζει η απελευθέρωση-. Υποστηρίζει HyQureπρώην-vivo καισε-ροές εργασιών vivo CGT με χαρακτηρισμό τράπεζας κυττάρων, μονοπάτια RCV, εκκαθάριση ιού ή επικύρωση αδρανοποίησης κατά περίπτωση, δοκιμές βιοασφάλειας που σχετίζονται με AAV, μικροβιακές δοκιμές και υποστήριξη εκδόσεων παρτίδας-.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

CGT-σχετική υποστήριξη διανυσμάτων και κινητών-τραπεζών

Οι υποστηριζόμενες οδοί περιλαμβάνουν τον χαρακτηρισμό κυτταρικής γραμμής και τράπεζας κυττάρων, δοκιμές RCL/RCR/RCA/rcAAV, δοκιμές in vitro και in vivo για ιούς και στοιχεία βιοασφάλειας που σχετίζονται με AAV-όπου σχετίζονται με το προϊόν.
Υπολειμματική ακαθαρσία και υποστήριξη QC

Μπορούν να ενσωματωθούν-υπολειπόμενο DNA κεντρικού κυττάρου, HCP ή HCD-σχετική υποστήριξη, δοκιμές υπολειμμάτων διεργασιών-και κιτ QC όπου ισχύει στο στάδιο του προγράμματος και στη στρατηγική κατασκευής.
Υποστήριξη μικροβιακής και ελεγχόμενης απελευθέρωσης

Οι μικροβιακές δοκιμές, οι οδοί μυκοπλάσματος, η υποστήριξη ενδοτοξινών και οι μεταγενέστερες ροές εργασιών-σταδιακής παρτίδας-έκδοσης συμβάλλουν στην προστασία των χρονοδιαγραμμάτων χωρίς να βασίζεστε σε μη ρεαλιστικούς ισχυρισμούς ταχύτητας.
Ρυθμιστική αναφορά-ενήμερη

Οι αναφορές περιγράφονται καλύτερα ως-κατάλληλες, έτοιμες για έλεγχο-και δομημένες για τεκμηρίωση ποιότητας χορηγών και ρυθμιστικό-αναθεώρηση.

Κάλυψη των τύπων θεραπείας

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

ex-προϊόντα λεμφοκυττάρων κατασκευασμένα από vivo που απαιτούν έλεγχο βιοασφάλειας που σχετίζεται με φορείς-, δοκιμές μικροβιακής ασφάλειας και υποστήριξη απελευθέρωσης.
iPSC / MSC και σχετικά προϊόντα κυττάρων

Προγράμματα κυτταρικού υποστρώματος-που απαιτούν ταυτότητα, γενετική-σταθερότητα, τυχαίο-παράγοντα και στρατηγικές μικροβιακών δοκιμών.
Προγράμματα AAV και γονιδιακής-θεραπείας

Προγράμματα παράδοσης φορέων και γονιδίων-που μπορεί να απαιτούν μονοπάτια RCV, στοιχεία χαρακτηρισμού AAV και τεκμηρίωση ιικής ασφάλειας.
Υποστήριξη βάσει φάσης-

Οι προκλινικές δοκιμές, οι δοκιμές IND-ενεργοποίησης, οι κλινικές, οι σχετικές με το BLA-και οι σχετικές με την εμπορευματοποίηση-δοκιμές μπορούν να περιγραφούν χρησιμοποιώντας την κατάλληλη διατύπωση φάσης-.

Βασικές δυνατότητες εξυπηρέτησης

Χαρακτηρισμός τράπεζας κυττάρων

Στρατηγικές MCB, WCB, EOPC και σχετικών κυτταρικών δοκιμών-τραπεζών που καλύπτουν την ταυτότητα, τη στειρότητα, το μυκόπλασμα, τη γενετική σταθερότητα, τους τυχαίους παράγοντες και τις μεθόδους που σχετίζονται με τους ρετροϊούς-όπου είναι σχετικό.
Αντιγραφή-ικανών μονοπατιών ιών

Μονοπάτια RCL, RCR, RCA και rcAAV με καταλληλότητα μεθόδου, υποστήριξη επικύρωσης και ελεγχόμενη αναφορά για σχετικούς πίνακες.
Επικύρωση κάθαρσης/απενεργοποίησης ιών

Διαδικασία-αξιολόγηση κινδύνου, σχεδιασμός μελέτης πολλαπλών-δείκτων και ειδική αξιολόγηση βημάτων-για την εκκαθάριση ή την αδρανοποίηση του ιού όπου το απαιτεί η διαδικασία.
Βιοασφάλεια προϊόντος, μικροβιακή υποστήριξη και υποστήριξη απελευθέρωσης

Μικροβιακές δοκιμές, in vitro ή in vivo δοκιμές ιών, διεργασία-υποστήριξη υπολειμμάτων, στοιχεία βιοασφάλειας που σχετίζονται με AAV-και ροές εργασιών παρτίδας-έκδοσης για προγράμματα μεταγενέστερων- σταδίων.

Ρυθμιστική Συνάφεια

Για τα προγράμματα CGT, αυτό το πεδίο δοκιμών υποστηρίζει ρυθμιστική-τεκμηρίωση για την πιστοποίηση υποστρώματος-κυττάρου, την ασφάλεια φορέων, τον έλεγχο κινδύνου αντιγραφής-αρμόδιο, τον μικροβιακό έλεγχο, τη γενετική σταθερότητα και την υποστήριξη απελευθέρωσης. Για ευρύτερο πλαίσιο ποιότητας, ανατρέξτε στην ενότητα Ποιότητα και συμμόρφωση, Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), Ρυθμιστική Ευθυγράμμιση και Κατευθυντήριες γραμμές, Πιστοποιήσεις και Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων και Ψηφιακά Συστήματα.