Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS)
Ένα μοντέλο λειτουργίας ελεγχόμενης ποιότητας για αξιόπιστες δοκιμές βιοασφάλειας και CMC σε βιολογικά, εμβόλια, ιικούς φορείς και προγράμματα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας
Ελεγχόμενη εκτέλεση από την παραλαβή του δείγματος έως την τελική αναφορά
Ανθρωποι
Η HyQure διαχειρίζεται τα προσόντα του προσωπικού και τις αρμοδιότητες{0}}που βασίζονται σε ρόλους για την υποστήριξη της αξιόπιστης εκτέλεσης δοκιμών βιοασφάλειας και CMC.
- Εκπαίδευση & Προσόντα Προσωπικού
- Επιβεβαίωση Ικανότητας
- Ορισμός ρόλου
- Έλεγχος πρόσβασης
- Επανεκπαίδευση όταν αλλάζουν διαδικασίες, μέθοδοι ή συστήματα
Εξοπλισμός
Η HyQure ελέγχει τον εξοπλισμό και τα ηλεκτρονικά συστήματα μέσω πιστοποίησης, συντήρησης, διακυβέρνησης πρόσβασης και διαχείρισης κύκλου ζωής.
- Βαθμονόμηση & Συντήρηση
- Προσόν
- Επικύρωση Μηχανογραφημένου Συστήματος
- Έλεγχος λογαριασμού και πρόσβασης
- Διαδρομή ελέγχου σε κρίσιμα όργανα
- Ελεγχόμενη αποχώρηση ή αντικατάσταση
Υλικά
Η HyQure εφαρμόζει ελεγχόμενο χειρισμό υλικού από την παραλαβή έως την αποδέσμευση, την αποθήκευση, την ιχνηλασιμότητα και την παρακολούθηση της λήξης.
- Παραλαβή
- Αξιολόγηση κινδύνου & Διαχείριση Ταξινόμησης
- Δοκιμές, Έκδοση & CoA
- Παρακολούθηση λήξης αποθήκευσης
- Ιχνηλασιμότητα
Μέθοδοι
Το HyQure υποστηρίζει την επιλογή μεθόδου, την επικύρωση, τη μεταφορά και την προσαρμογή-για-αξιολόγηση καταλληλότητας σκοπού για συγκεκριμένα προγράμματα δοκιμών για πελάτες-.
- Επιλογή μεθόδου
- Ολοκληρωμένο πακέτο επικύρωσης μεθόδου
- Μεταφορά μεθόδου
- Αξιολόγηση καταλληλότητας ευθυγραμμισμένη με τον σκοπό της ανάλυσης και τη μήτρα του δείγματος
- Πελάτης-Προσαρμοσμένες μέθοδοι ή ιδιόκτητες μέθοδοι
Περιβάλλο
Το HyQure ελέγχει το εργαστηριακό περιβάλλον και τις ροές εργασιών βιοασφάλειας για να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης και να υποστηρίξει την αξιόπιστη εκτέλεση δοκιμών.
- Βιοασφάλεια και πρόληψη μόλυνσης
- Έλεγχος πρόσβασης εργαστηρίου
- Καθαρισμός και περιβαλλοντική παρακολούθηση όπου απαιτείται
Έγγραφα & Αρχεία
Το σύστημα τεκμηρίωσης και εγγραφών της HyQure έχει σχεδιαστεί για να ανταποκρίνεται στις παγκόσμιες προσδοκίες GxP και ISO/IEC 17025, όπου ισχύει. Τα βασικά χαρακτηριστικά του περιλαμβάνουν:
- Αρχιτεκτονική τεκμηρίωσης και αρχιτεκτονικής εγγραφής σε στιλ-πυραμίδας τεσσάρων επιπέδων-
- Ελεγχόμενη έκδοση και επιστροφή εγγράφων και αρχείων
- Πλήρης διαχείριση κύκλου ζωής εγγράφων και αρχείων
- Καλές Πρακτικές Τεκμηρίωσης (ΑΕΠ)
- Αρχειοθέτηση και διαχείριση δωματίου αρχειοθέτησης
Συμμόρφωση με τους κανονισμούς
Το σύστημα ποιότητας της HyQure είναι ευθυγραμμισμένο με τους ακόλουθους διεθνείς και τοπικούς κανονισμούς και οδηγίες, συμπεριλαμβανομένου του Global GxP Framework for Pharmaceuticals και άλλων:
- Καλές πρακτικές παραγωγής (GMP Κίνα)
- FDA 21 CFR Μέρος 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Μέρος 58 (οδηγία FDA GLP)
- 21 CFR Μέρος 11 eSignature
- EU GMP και παράρτημα
- Οδηγίες GMP του ΠΟΥ
- ISO/IEC 17025 (CNAS) και ειδικές απαιτήσεις πεδίου
Σύστημα εγγράφων τεσσάρων-επιπέδων
Πολιτική → SMP → SOP/WI → Εγγραφές.
Έλεγχοι ποιότητας κύκλου ζωής
συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά,: Εκπαίδευση προσωπικού. κύκλος ζωής εξοπλισμού, έλεγχος υλικού, επικύρωση/επαλήθευση μεθόδου, περιβαλλοντικός έλεγχος, απόκλιση, CAPA, έλεγχος αλλαγών, εσωτερικός έλεγχος, έλεγχος διαχείρισης, ακεραιότητα δεδομένων και ούτω καθεξής.
Πώς αυτό ενισχύει το HyQure διεθνώς
Το HyQure παρουσιάζει τη δυνατότητα QMS ως πρακτικό πλεονέκτημα εξυπηρέτησης πελατών-: ελεγχόμενη εκτέλεση, ανιχνεύσιμη τεκμηρίωση, έλεγχος-έτοιμες αναφορές και σαφής ρυθμιστική-υποστήριξη για παγκόσμια βιολογικά, προγράμματα εμβολίων, ιικών φορέων και CGT.
Γιατί οι πελάτες μπορούν να βασίζονται σε αυτό το QMS
Οι διεθνείς χορηγοί χρειάζονται περισσότερα από τα αποτελέσματα των δοκιμών. Χρειάζονται ελεγχόμενο χειρισμό δειγμάτων, ειδικευμένα άτομα, εξειδικευμένο εξοπλισμό, επικυρωμένες ή επαληθευμένες μεθόδους, ανιχνεύσιμα υλικά, ελεγχόμενα αρχεία και τεκμηρίωση που μπορούν να υποστηρίξουν την πιστοποίηση προμηθευτών και τη ρυθμιστική τεχνική αναθεώρηση.
Σχετικές υπηρεσίες HyQure
Μοριακές & Γονιδιωματικές Υπηρεσίες
Viral Contaminant qPCR Pannels
Ταχεία ανίχνευση μυκοπλάματος (NAT)
Ποσοτικοποίηση υπολειπόμενου DNA/RNA
Ταυτότητα και σταθερότητα κυτταρικής γραμμής
Σχεδιάστε ένα ποιοτικό-πακέτο δοκιμών
Μοιραστείτε τύπο προϊόντος, φάση ανάπτυξης, αγορά-στόχο, τύπο δείγματος, κατάσταση μεθόδου και αναμενόμενη μορφή αναφοράς. Το HyQure μπορεί να βοηθήσει στην ευθυγράμμιση του εύρους, της τεκμηρίωσης και του χρονοδιαγράμματος πριν από την έναρξη του έργου.
Επίσημοι ρυθμιστικοί σύνδεσμοι αναφοράς
- FDA 21 CFR Μέρος 58
- FDA 21 CFR Μέρος 210
- FDA 21 CFR Μέρος 211
- FDA 21 CFR Μέρος 11
- Παράρτημα 11 της GMP της ΕΕ
- Οδηγίες GMP του ΠΟΥ
- Οδηγίες ποιότητας ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Πρότυπο ISO/IEC 17025:2017
- Πρότυπο ISO 9001:2015