Δοκιμές πρώτων υλών και βοηθητικών υλικών διεργασίας
Για τον ποιοτικό έλεγχο των πρώτων υλών με διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, θα πρέπει να ληφθούν πλήρως υπόψη οι κίνδυνοι ασφάλειας της μόλυνσης από εξωγενείς παράγοντες από ζωικές (ή ανθρώπινες) βιολογικές πρώτες ύλες.
Οι πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στη βιοφαρμακευτική παραγωγή ταξινομούνται σε επίπεδα κινδύνου με βάση την πηγή, τη διαδικασία παραγωγής, την πιθανή τοξικότητα για τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα και τον κίνδυνο μόλυνσης από εξωγενείς παράγοντες. Για πρώτες ύλες διαφορετικών επιπέδων κινδύνου, οι κίνδυνοι ασφάλειας από πιθανή μόλυνση από εξωγενείς παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται πλήρως υπόψη κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Το HyQure BioTech μπορεί να δοκιμάσει συγκεκριμένα τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής, χρησιμοποιώντας δοκιμές για στειρότητα, μυκόπλασμα, ιικούς εξωγενείς παράγοντες, ενδοτοξίνες κ.λπ., για να αποδείξει την ποιότητα των συστατικών της κυτταροκαλλιέργειας, των προσθέτων και των ενζύμων θρυψίνης στη διαδικασία παραγωγής.
