Expert Virus Clearance Validation Services
Στην ταχέως εξελισσόμενη βιοφαρμακευτική βιομηχανία, η διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος είναι πρωταρχικής σημασίας. Με τον αυξανόμενο κίνδυνο μόλυνσης από ιούς, ιδιαίτερα κατά την παραγωγή και την παρασκευή βιοφαρμακευτικών προϊόντων, η αποτελεσματική εξάλειψη της πιθανής μόλυνσης από ιούς έχει γίνει κομβικό σημείο για τη βιομηχανία και τις ρυθμιστικές αρχές. Οι μελέτες εκκαθάρισης ιών (VCS), ως βασική διαδικασία για τη διασφάλιση της ασφάλειας των βιοφαρμακευτικών προϊόντων, είναι αναμφισβήτητα ζωτικής σημασίας.
Η HyQure Biotech έχει εμπλακεί βαθιά στο VCS για βιοφαρμακευτικά προϊόντα για περισσότερα από 5 χρόνια. Αξιοποιώντας την εκτεταμένη εμπειρία της με περισσότερες από 100 επιτυχημένες εφαρμογές IND/BLA (συμπεριλαμβανομένων εκείνων από τις ΗΠΑ FDA, EU EMA, China NMPA και Japan JPMA), μπορούμε να παρέχουμε ολοκληρωμένες υπηρεσίες VCS για τα φαρμακευτικά προϊόντα σας.
Έχουμε εκτεταμένη εμπειρία στο VCS για διάφορους τύπους βιοφαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, της γονιδιακής θεραπείας, των αντισωμάτων, των εμβολίων και των προϊόντων που προέρχονται από αίμα-. Είτε το προϊόν σας βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές πρώιμου είτε τελικού-σταδίου, είτε στο στάδιο εφαρμογής της αγοράς, μπορούμε να σχεδιάσουμε το καλύτερο πρωτόκολλο επικύρωσης για να ανταποκρίνεται στις κανονιστικές απαιτήσεις, διασφαλίζοντας την επιτυχή εφαρμογή.
Όσον αφορά την επιλογή διαδικασίας, διαθέτουμε εκτεταμένα δεδομένα και, με βάση τις αρχές ορθογώνιου σχεδιασμού και τη συσσώρευση δεδομένων στο παρελθόν, θα σας προσφέρουμε μια λύση επιλογής διεργασιών που ευθυγραμμίζεται με την τρέχουσα κατάσταση της διαδικασίας και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις σας.
Όσον αφορά την επιλογή διαδικασίας, διαθέτουμε εκτεταμένα δεδομένα και, με βάση τις αρχές ορθογώνιου σχεδιασμού και τη συσσώρευση δεδομένων στο παρελθόν, θα σας προσφέρουμε μια λύση επιλογής διεργασιών που ευθυγραμμίζεται με την τρέχουσα κατάσταση της διαδικασίας και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις σας.
Όσον αφορά την επιλογή του ιού, θα παρέχουμε συμβουλές επιλογής ιών με δείκτη με βάση το προφίλ κινδύνου του προϊόντος σας, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως οι διαφορετικές φυσικοχημικές ιδιότητες, τα επίπεδα αντοχής και οι κίνδυνοι μόλυνσης.
Εν τω μεταξύ, το εργαστήριο δοκιμών βιοασφάλειας στο Jiaxing της επαρχίας Zhejiang, διαθέτει ολοκληρωμένη τεχνική και ρυθμιστική εμπειρία. Με βάση τις οδηγίες του ICH Q5A(R2), θα διασφαλίσουμε ταυτόχρονα ότι το VCS συμμορφώνεται με τις σχετικές οδηγίες για τις αγορές στις οποίες σκοπεύετε να υποβάλετε αίτηση για πρόσβαση στην αγορά:
Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA)
Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)
Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI)
Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας (WHLW)
Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ)
Επιλογή ιών σε μελέτες κάθαρσης ιών
|
Ιός |
Οικογένεια |
Γένος |
Φυσικός οικοδεσπότης |
Γονιδίωμα |
Ενθυλάκωση |
Μέγεθος (nm) |
Σχήμα |
Ανοχή |
|
Ιός φυσαλιδώδους στοματίτιδας |
Rhabdoviridae |
κυστεοϊός |
Άλογα και βοοειδή |
ssRNA |
Περιτυλιγμένο |
7×150 |
Σε σχήμα κουκκίδας- |
Χαμηλός |
|
Ιός Parainfluenza |
Paramyxoviridae |
Ρεσπιροϊός/Ερυθραϊός |
Πολλαπλούς |
ssRNA |
Περιτυλιγμένο |
100-200+ |
Πολυμορφικό/Σφαιρικό |
Χαμηλός |
|
Ιός Λευχαιμίας Μυοειδών |
Retroviridae |
ρετροϊός |
Ποντίκια |
ssRNA |
Περιτυλιγμένο |
80-110 |
Σφαιρικός |
Χαμηλός |
|
Ιός Sindbis |
Togaviridae |
Αλφαϊός |
Ανθρώπινος |
ssRNA |
Περιτυλιγμένο |
60-70 |
Σφαιρικός |
Χαμηλός |
|
Ιός ιογενούς διάρροιας των βοοειδών |
Flaviviridae |
Pestivirus |
Βοοειδή |
ssRNA |
Περιτυλιγμένο |
50-70 |
Πολυμορφικό/Σφαιρικό |
Χαμηλός |
|
Ιός ψευδολύσσας |
Herpesviridae |
Ανεμευλογιοϊός |
Χοίρος |
dsDNA |
Περιτυλιγμένο |
120-200 |
Σφαιρικός |
μέσο |
|
Πυρηνοπολυεδρικός ιός Alfalfa Silver-ριγέ Noctuid Moth |
Baculoviridae |
Άλφα βακουλοϊός |
Εντομο |
dsDNA |
Περιτυλιγμένο |
250-300 |
Πολυεδρικό |
μέσο |
|
Αδενοϊός τύπου 5 |
Adenoviridae |
Μασταδενοϊός |
Ανθρώπινος |
dsDNA |
Χωρίς- φάκελο |
70-90 |
Εικοσάεδρος |
μέσο |
|
Ιός εγκεφαλομυοκαρδίτιδας (EMCV) |
Pcornaviridae |
Καρδιοϊός |
Ποντίκια |
dsRNA |
Χωρίς- φάκελο |
25-30 |
Εικοσάεδρος |
μέσο |
|
Ρεοϊός τύπου 3 |
Reoviridae |
Ορθορεοϊός |
Πολλαπλούς |
dsRNA |
Χωρίς- φάκελο |
60-80 |
Σφαιρικός |
μέσο |
|
Παρβοϊός (κυνικός/ποντίκι/χοίρος) |
Parvoviridae |
Πρωτοπαρβοϊός |
Σκύλοι, αρουραίοι, χοίροι |
ssDNA |
Χωρίς- φάκελο |
18-24 |
Εικοσάεδρος |
Πολύ ψηλά |
Σημείωμα:Οι ιοί που εμφανίζονται στον παραπάνω πίνακα είναι συνήθως χρησιμοποιούμενοι ιοί μοντέλων, οι οποίοι αντιπροσωπεύουν μόνο ένα μικρό μέρος όλων των ιών μοντέλων της HyQure Biotech.