Ακεραιότητα Δεδομένων & Ψηφιακά Συστήματα
Ελεγχόμενος κύκλος ζωής δεδομένων, διακυβέρνηση μηχανογραφημένου συστήματος και έλεγχος-πειθαρχίας για ρυθμιστικές-δοκιμές βιοασφάλειας και CMC.
Η ακεραιότητα των δεδομένων είναι μέρος του συστήματος ποιότητας και όχι ένα πρόσθετο IT-
ALCOA+
Η HyQure εφαρμόζει αρχές ακεραιότητας δεδομένων ALCOA+ για την υποστήριξη καταλογιζόμενων, ευανάγνωστων, σύγχρονων, πρωτότυπων, ακριβών, πλήρων, συνεπών, διαρκών και διαθέσιμων αρχείων.
LIMS/EMS/ES
Το HyQure χρησιμοποιεί επικυρωμένα ηλεκτρονικά συστήματα και ελέγχους ηλεκτρονικών υπογραφών για την υποστήριξη πλήρεις, ανιχνεύσιμες και αποτελεσματικές εργαστηριακές επιχειρηματικές διαδικασίες.
- Επικυρωμένο, προηγμένο ηλεκτρονικό σύστημα
- Διαχείριση Ηλεκτρονικής Υπογραφής σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Μέρους 11 και του Παραρτήματος 11
- Αποτελεσματικές επιχειρηματικές διαδικασίες και πλήρη δεδομένα
- Καταγραφή περιβαλλοντικών παραμέτρων σε πραγματικό-χρόνο
- Διαδρομή ελέγχου.
Επικύρωση μηχανογραφικού συστήματος
Το HyQure διαχειρίζεται την επικύρωση του ηλεκτρονικού συστήματος με τεκμηρίωση κύκλου ζωής και επαλήθευση{0}}με βάση τον κίνδυνο ευθυγραμμισμένα με την προβλεπόμενη χρήση και τις προσδοκίες δεδομένων GxP.
- Αξιολόγηση κατηγοριοποίησης συστήματος / ταξινόμηση συστήματος GAMP
- Προδιαγραφές Απαιτήσεων Χρήστη (URS)
- Προδιαγραφές λειτουργίας (FS) και Προδιαγραφές Σχεδιασμού (DS)
- Αξιολόγηση κινδύνου συστήματος (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Συνοπτική αναφορά επικύρωσης (VSR)
- Τυπικές Λειτουργικές Διαδικασίες (SOPs).
Ποιότητα Δεδομένων
Η HyQure εφαρμόζει ποιοτικούς ελέγχους δεδομένων από την εργαστηριακή ανασκόπηση έως την αναθεώρηση QA, ώστε τα αρχεία να παραμένουν ανιχνεύσιμα, ελεγχόμενα και{0}}έτοιμα.
- Διαχείριση λογαριασμού και πρόσβασης
- Δεύτερη-αναθεώρηση ατόμου στο εργαστήριο
- Διαδρομή ελέγχου
- Αξιολόγηση QA
- Ελεγχόμενη διανομή και παραλαβή αρχείων.
Ασφάλεια Δεδομένων
Το HyQure προστατεύει ηλεκτρονικά δεδομένα και αρχεία με ελέγχους δοκιμής-αποτροπής, δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας, ανάκτησης και αποκατάστασης-διαγραφής.
- Στοιχεία ελέγχου αποτροπής διαγραφής (βάσει λογισμικού-)
- Περιοδική στρατηγική δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας
- Εφεδρικό αρχείο καταγραφής εκτέλεσης
- Σχέδιο αποκατάστασης καταστροφών
- Δοκιμή αποκατάστασης αντιγράφων ασφαλείας.
Κύκλος ζωής δεδομένων
Σύλληψη; κριτική; έγκριση; αποθήκευση; ανάκτηση; αρχειακό? εφεδρικός.
Αξία πελάτη
Λιγότερες ερωτήσεις ακεραιότητας δεδομένων{0}}που μπορούν να αποφευχθούν, σαφέστερες διαδρομές ελέγχου, καλύτερη ιχνηλασιμότητα και ισχυρότερη ρυθμιστική-εμπιστοσύνη.
Ανταγωνιστική γωνία εξυπηρέτησης πελατών
Για διεθνείς πελάτες, η αξία δεν είναι μόνο ψηφιακά εργαλεία. Η αξία είναι ανιχνεύσιμα δεδομένα δοκιμών, ελεγχόμενες αναφορές, έλεγχος-πειθαρχίας, επικυρωμένα ηλεκτρονικά συστήματα και ταχύτερη εμπιστοσύνη πιστοποίησης προμηθευτή-.
Σχετικές υπηρεσίες HyQure
Μοριακές & Γονιδιωματικές Υπηρεσίες
Viral Contaminant qPCR Pannels
Ταχεία ανίχνευση μυκοπλάματος (NAT)
Ποσοτικοποίηση υπολειπόμενου DNA/RNA
Ταυτότητα και σταθερότητα κυτταρικής γραμμής
Σχεδιάστε ένα ποιοτικό-πακέτο δοκιμών
Μοιραστείτε τύπο προϊόντος, φάση ανάπτυξης, αγορά-στόχο, τύπο δείγματος, κατάσταση μεθόδου και αναμενόμενη μορφή αναφοράς. Το HyQure μπορεί να βοηθήσει στην ευθυγράμμιση του εύρους, της τεκμηρίωσης και του χρονοδιαγράμματος πριν από την έναρξη του έργου.
Επίσημοι ρυθμιστικοί σύνδεσμοι αναφοράς
- FDA 21 CFR Μέρος 11
- Παράρτημα 11 της GMP της ΕΕ
- Καθοδήγηση για την ακεραιότητα δεδομένων MHRA GxP