Σχετικά με εμάς

Η HyQure Biotech βασίζεται σε διεθνή πρότυπα συμμόρφωσης, αξιοποιεί εξαιρετική ποιότητα και τεχνική ισχύ και έχει δημιουργήσει μια-ενιαία πλατφόρμα υπηρεσιών Βιοασφάλειας που εστιάζει σε φάρμακα μεγάλων μορίων και φάρμακα CGT. Έχει περάσει τις πιστοποιήσεις ελέγχου EU QP, CNAS και ISO9001, ικανοποιώντας τις αυστηρές απαιτήσεις παγκόσμιων ρυθμιστικών φορέων όπως οι NMPA, FDA και EMA, παρέχοντας αξιόπιστη διασφάλιση για καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες. Η HyQure Biotech έχει εξυπηρετήσει 400+ βιοφαρμακευτικές εταιρείες, με πλούσια εμπειρία σε έργα και εφαρμογές, και έχει βοηθήσει 170+ εγκεκριμένες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων 80+ παγκόσμιων εγκεκριμένων περιπτώσεων και 60+ BLA and Commercialization Projects, να λάβουν εγκρίσεις κλινικών δοκιμών και δοκιμών αγοράς.
Οι υπηρεσίες μας περιλαμβάνουν επικύρωση εκκαθάρισης ιών, αναγνώριση τράπεζας κυψελών, εμπορική απελευθέρωση παρτίδας, δοκιμές αντιγραφής{{0}αρμόδιων ιών (RCL, rcAAV, RCR, κ.λπ.), υπηρεσίες δοκιμών για κιτ HCD και HCP.

  • icon
    170+

    Εγκεκριμένες περιπτώσεις IND ή BLA

  • icon
    80+

    Παγκόσμια Εγκεκριμένες Υποθέσεις

  • icon
    400+

    Πελάτες βιοφαρμακευτικών προϊόντων

  • icon
    500+

    Συνεργαζόμενοι αγωγοί

  • icon
    8000+㎡

    Εργαστήριο BSL2/BSL-2+

  • icon
    13+

    Επιτυχείς υποθέσεις με άδεια χρήσης

Κατάσταση-του-αρθρ
τεχνολογίες
Οι ενσωματωμένοι τεχνολογικοί μας πυλώνες προσφέρουν λύσεις βιοασφάλειας και αναλυτικές σε όλο το ταξίδι ανάπτυξης—από τον αρχικό- χαρακτηρισμό φάσης έως την εμπορική κυκλοφορία GMP. Συνδυάζοντας μοριακές τεχνολογίες επόμενης-γενιάς με αυτοματοποιημένες ροές εργασιών ποιότητας, επιτρέπουμε επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης, μετριασμό του ρυθμιστικού κινδύνου και έλεγχο-ακεραιότητας έτοιμων δεδομένων από την πρώτη-στις-ανθρώπινες μελέτες έως την εμπορική κυκλοφορία.
pic
img

Δοκιμή CAR-T & NK CMC

Τα προγράμματα ex vivo CAR-T και CAR-NK απαιτούν αυστηρό έλεγχο υλικού δότη και χαρακτηρισμό κυτταρικών-τραπεζών.

img

In Vivo Δοκιμή Ασφαλείας CAR

Οι in{0}}θεραπείες CAR in vivo χρησιμοποιούν αδενο-συσχετιζόμενους ή άλλους ιικούς φορείς για την παράδοση γενετικού φορτίου απευθείας στους ασθενείς.

img

Δοκιμή iPSC Cell Bank (GMP)

Τα προϊόντα που προέρχονται από το iPSC{0}}προσφέρουν-αναγεννητικές λύσεις στο ράφι, αλλά συνοδεύονται από αυστηρές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό του κυτταρικού υποστρώματος και τη γενετική σταθερότητα.

img

Δοκιμή χαρακτηρισμού ADC

Τα συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) και άλλες συζευγμένες θεραπείες συνδυάζουν βιολογικά με ισχυρά μικρά-μοριακά φορτία, προσθέτοντας πολυπλοκότητα στις δοκιμές βιοασφάλειας.

img

Δοκιμή Ανάπτυξης Εμβολίων

Οι υπεύθυνοι ανάπτυξης εμβολίων πρέπει να αποδείξουν την απουσία τυχαίων παραγόντων, να ποσοτικοποιήσουν την ισχύ και να εξασφαλίσουν τη στειρότητα κάθε παρτίδας.

img

Δοκιμή Ασφάλειας Ογκολυτικού Ιού

Οι ncolytic ιοί και άλλα ιικά θεραπευτικά μέσα απαιτούν απόδειξη γενετικής σταθερότητας και απουσίας μολυσματικών ουσιών που είναι ικανές να αναπαραχθούν-.

img

Αναλυτική Ανάπτυξη RNA & LNP

Οι θεραπείες με RNA και λιπιδικά νανοσωματίδια (LNP) φέρνουν νέα ζητήματα ασφάλειας: οι πρώτες ύλες πρέπει να είναι απαλλαγμένες από ιούς και μικροβιακούς ρύπους και τα υπολειμματικά υλικά διεργασίας πρέπει να ποσοτικοποιούνται.

Σπίτι

Τηλέφωνο

E-ταχυδρομείο

Ερευνα