Τεχνικά & Κανονιστικά Έγγραφα 01 Μελέτη επικύρωσης εκκαθάρισης ιών: Στρατηγική συνέπειας για τριπλή δήλωση NMPA/FDA/EMA Με την επίσημη υιοθέτηση του ICH Q5A (R2) και τη συνεχή ενημέρωση των απαιτήσεων επαλήθευσης εκκαθάρισης ιών από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές, ο τρόπος επίτευξης μιας συνεπούς στρατηγικής επαλήθευσης εκκαθάρισης ιών σε NMPA, FDA και EMA έχει γίνει μία από τις βασικές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως. Διαβάστε περισσότερα 02 Βασικά ζητήματα σχεδιασμού για πρωτόκολλα μελέτης επικύρωσης ιογενούς κάθαρσης προϊόντων γονιδιακής θεραπείας Τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, ως νέας γενιάς βιολογικών, παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές στην αξιολόγηση της ιικής ασφάλειας σε σύγκριση με τα παραδοσιακά προϊόντα ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης. Οι φορείς γονιδιακής θεραπείας (όπως οι ανασυνδυασμένοι αδενο-συσχετιζόμενοι ιοί, AAV) είναι οι ίδιοι ιικής προέλευσης. Διαβάστε περισσότερα
