Ρυθμιστική ευθυγράμμιση και κατευθυντήριες γραμμές
Στρατηγικές δοκιμών δομημένες για την υποστήριξη ρυθμιστικών-πακέτα δεδομένων βιοασφάλειας και CMC για βιολογικά, εμβόλια, ιικούς φορείς και προγράμματα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας.
Το εύρος δοκιμών χαρτογράφησης σε τύπο προϊόντος, φάση και αγορά-στόχο
Η HyQure υποστηρίζει χορηγούς συνδέοντας το εύρος δοκιμών, τη στρατηγική μεθόδου, τη δομή των αναφορών και τις ρυθμιστικές προσδοκίες νωρίς στον κύκλο ζωής του έργου. Ο σκοπός δεν είναι να διεκδικήσουμε καθολική ρυθμιστική αποδοχή. Ο σκοπός είναι να διευκολύνει την προστασία των δεδομένων δοκιμών κατά τη διάρκεια της τεχνικής αξιολόγησης, της πιστοποίησης προμηθευτή, της προετοιμασίας IND/CTA/IMPD, του προγραμματισμού BLA/MAA, των εργασιών που σχετίζονται με το PQ- του ΠΟΥ και της υποστήριξης εμπορικής κυκλοφορίας.
ICH Q5A(R2)
Αξιολόγηση ιογενούς ασφάλειας, Ιική δοκιμή, Ιογενής
εκκαθάριση και-συγκεκριμένο κίνδυνο προϊόντος
ζητήματα για προϊόντα βιοτεχνολογίας και
σχετικά προϊόντα που προέρχονται από ιούς-φορείς-.
ICH Q5D
Παραγωγή και χαρακτηρισμός κυτταρικών υποστρωμάτων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή βιολογικών-τεχνολογικών και βιολογικών προϊόντων.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Αρχές επικύρωσης αναλυτικής διαδικασίας, ανάπτυξης και κύκλου ζωής-για τις ρυθμιστικές-αναφορές ποιότητας-ελέγχου.
ΠΟΙΟΣ TRS978
Χαρακτηρισμός κυτταρικού υποστρώματος και προσδοκίες ιικής ασφάλειας που σχετίζονται με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα και διεθνείς οδούς προμηθειών.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Περιφερειακές προσδοκίες για βιολογικά, εμβόλια, CGT, ιικούς φορείς, τράπεζες κυττάρων, CMC, ακεραιότητα δεδομένων και τεκμηρίωση υποβολής.
Ευθυγράμμιση τύπου προϊόντος-
- mAbs/ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες
- βιοομοειδή
- εμβόλια
- κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία
- ιικοί φορείς
- Τράπεζες κυττάρων iPSC/MSC
- ADC
- ογκολυτικοί ιοί
- RNA/LNP
Υποστήριξη υποβολής
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Έκδοση εμπορικής παρτίδας.
Ανταγωνιστική γωνία εξυπηρέτησης πελατών
Το HyQure μπορεί να βοηθήσει τους πελάτες να μεταφράσουν τον τύπο του προϊόντος, τη φάση, την αγορά-στόχο και το εύρος δοκιμών σε ένα πρακτικό σχέδιο δοκιμών με σαφείς αναφορές και επίσημη λογική αναφοράς.
Σχετικές υπηρεσίες HyQure
Μοριακές & Γονιδιωματικές Υπηρεσίες
Viral Contaminant qPCR Pannels
Ταχεία ανίχνευση μυκοπλάματος (NAT)
Ποσοτικοποίηση υπολειπόμενου DNA/RNA
Ταυτότητα και σταθερότητα κυτταρικής γραμμής
Σχεδιάστε ένα ποιοτικό-πακέτο δοκιμών
Μοιραστείτε τύπο προϊόντος, φάση ανάπτυξης, αγορά-στόχο, τύπο δείγματος, κατάσταση μεθόδου και αναμενόμενη μορφή αναφοράς. Το HyQure μπορεί να βοηθήσει στην ευθυγράμμιση του εύρους, της τεκμηρίωσης και του χρονοδιαγράμματος πριν από την έναρξη του έργου.
Επίσημοι ρυθμιστικοί σύνδεσμοι αναφοράς
- Οδηγίες FDA CGT
- Οδηγίες EMA ATMP
- Νόμοι και Κανονισμοί NMPA
- CDE In Vivo Gene Therapy CMC Guideline
- PMDA Αναγεννητικά Ιατρικά Προϊόντα
- Καθοδήγηση για την ακεραιότητα δεδομένων MHRA GxP
- Παράρτημα 11 της GMP της ΕΕ
- Προηγμένες θεραπείες TGA
- Health Canada Biologics / Καθοδήγηση CGT
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO Biologicals Guidance
- Έγγραφα καθοδήγησης HSA CTGTP
- WHO TRS 978 Παράρτημα 3 Σελ
- Οδηγίες ποιότητας ICH