iPSC Cell Bank Biosafety & Qualification

Δοκιμή iPSC Cell Bank και Χαρακτηρισμός GMP

Υποστήριξη πιστοποίησης ταυτότητας, γενετικής-σταθερότητας, μικροβιακών, τυχαίων-πρακτόρων και κυτταρικών-τραπεζών για προγράμματα iPSC και σχετικά κυτταρικά-υποστρώματα.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT)>Δοκιμή iPSC Cell Bank (GMP)

Επισκόπηση προγράμματος

Το iPSC και τα σχετικά προγράμματα υποστρώματος κυψελών-απαιτούν ελεγχόμενα πακέτα πιστοποίησης που βασίζονται στην ταυτότητα, τη γενετική σταθερότητα, τη μικροβιακή ασφάλεια, τον τυχαίο-έλεγχο του παράγοντα και την έτοιμη τεκμηρίωση-έκδοσης. Το HyQure υποστηρίζει προγράμματα που σχετίζονται με iPSC ή MSC-μέσω κυτταρικής γραμμής ή κυτταρικού-χαρακτηρισμού τράπεζας, in vitro ή in vivo ιών{6}}όπου είναι σχετικό, μεθόδων σχετικών με ρετροϊούς-και ελεγχόμενης ποιότητας-αναφορών για MCB, WCB, matricesC και σχετικές.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Υποστήριξη ταυτότητας και σταθερότητας υποστρώματος κυττάρων-

Η ταυτότητα, η γενετική-σταθερότητα και η πιστοποίηση κυτταρικής-τράπεζας παραμένουν στο επίκεντρο, ενώ τα μη-αιτήματα ρουτίνας βασικού-δείκτη ή διαφοροποίησης αντιμετωπίζονται μέσω χωριστού τεχνικού εύρους.
Κάλυψη τυχαίας δοκιμής-πρακτόρων και ιών-

Ο έλεγχος για ιούς-in vitro, ο έλεγχος για ιούς in vivo όπου απαιτείται, οι μέθοδοι που σχετίζονται με τον ρετροϊό-και τα μικροβιακά μονοπάτια είναι κεντρικά στο υποστηριζόμενο πεδίο εφαρμογής.
Μικροβιακές και έτοιμες ροές εργασίας-απελευθερώσεως

Το μυκόπλασμα, η στειρότητα, η υποστήριξη ενδοτοξινών και η σχετική{0}}τεκμηρίωση για την απελευθέρωση ενισχύουν τις ροές εργασιών με επίγνωση της απελευθέρωσης και την τεκμηρίωση ποιότητας που αντιμετωπίζει ο χορηγός-.
Αποστολή και τελωνειακή ετοιμότητα

Η αξιολόγηση κινδύνου, οι απαιτήσεις πληροφοριών δότη ή δείγματος, ο τελωνειακός συντονισμός και η υποστήριξη κρύας-αλυσίδας αποστολής σχετίζονται με προγράμματα κινητής-γραμμής και κινητής{2}}τράπεζας.

Πλήρεις πίνακες δοκιμών iPSC / Cell-Υποστρώματος

Πιστοποίηση τράπεζας κινητής τηλεφωνίας

Στρατηγικές πιστοποίησης MCB, WCB, EOPC και σχετικών{0}}τραπεζών ευθυγραμμισμένες με το στάδιο του προγράμματος και την αγορά-στόχο.
Ταυτότητα και γενετική σταθερότητα

Οι οδοί επιβεβαίωσης ταυτότητας και γενετικής-σταθερότητας παρουσιάζονται σύμφωνα με την κυτταρική σειρά του HyQure και το πεδίο μοριακών δοκιμών.
Τυχαία δοκιμή που σχετίζεται με-παράγοντα και ρετροϊούς-

Δοκιμές ιών in vitro ή in vivo, μέθοδοι που σχετίζονται με την αντίστροφη{0}}μεταγραφάση-και άλλες οδοί βιοασφάλειας για κυτταρικά υποστρώματα.
Μικροβιακή ασφάλεια και υποστήριξη QC

Μυκόπλασμα, στειρότητα, υποστήριξη ενδοτοξίνης και χορηγός-που αντιμετωπίζει ποιοτική τεκμηρίωση για απελευθέρωση-με επίγνωση ροών εργασίας.

Τύποι δειγμάτων και παραδοτέα

Τύποι δειγμάτων

Κρυοσυντηρημένες τράπεζες, ζωντανές καλλιέργειες, ενδιάμεσα προϊόντα διεργασίας και σχετικά κυτταρολύματα ή υπερκείμενα υλικά που επιβεβαιώθηκαν κατά τη διάρκεια του πεδίου εφαρμογής της μελέτης.

Είσοδοι οριοθέτησης

Τα είδη, οι πληροφορίες προέλευσης του δότη{0}}όπου απαιτείται, τα τελωνειακά έγγραφα και οι όροι αποστολής θα πρέπει να καθοριστούν πριν από την αποστολή του δείγματος.

Βασικά παραδοτέα

Αναφορές πιστοποίησης, -περιλήψεις δοκιμών μικροβίων και ιών, τεκμηρίωση υποστήριξης έκδοσης-και συγκεκριμένα αποτελέσματα μεθόδου- με βάση το συμφωνημένο πακέτο δοκιμών.

Ευθυγράμμιση προγράμματος

Τα μη{0}}αιτήματα χαρακτηρισμού ρουτίνας θα πρέπει να επιβεβαιώνονται μέσω τεχνικού εύρους προτού παρουσιαστούν ως μέρος του επίσημου πακέτου δοκιμών.

Ρυθμιστική Συνάφεια

"Για το iPSC και τα σχετικά προγράμματα υποστρώματος κυττάρων-, αυτό το εύρος δοκιμών υποστηρίζει κανονιστική-τεκμηρίωση για ταυτότητα, γενετική σταθερότητα, τυχαίο-έλεγχο πρακτόρων, μικροβιακή ασφάλεια, πιστοποίηση κυτταρικών-τραπεζών και έκδοση-έτοιμης ποιότητας αξιολόγησης (Quality Management System, Quality & MS). Ρυθμιστική ευθυγράμμιση και κατευθυντήριες γραμμές, πιστοποιήσεις και διαπιστεύσεις και ακεραιότητα δεδομένων και ψηφιακά συστήματα."