Σύμφωνα με την έκδοση του 2025 της Κινεζικής Φαρμακοποιίας, Μέρος III, Γενικό Κεφάλαιο 0234 Προετοιμασία και ποιοτικός έλεγχος των ζωικών κυτταρικών υποστρωμάτων για την παραγωγή βιολογικών προϊόντων και της USP<1237>ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΟΚΙΜΗΣ ΙΡΟΛΟΓΙΑΣ, η HyQure Biotech μπορεί να παρέχει σε-διαδικασία και τυχαία δοκιμή μόλυνσης από ιούς (μέθοδος qPCR) για κύτταρα.
Αυτή η δοκιμή ελέγχει για πιθανούς μολυσματικούς ιούς από το είδος πηγής σε κυτταρικές σειρές/στελέχη, καθώς και για εξωγενείς ιούς που εισάγονται λόγω πρώτων υλών ή χειρισμού. Οι τύποι και οι μέθοδοι δοκιμών για ιούς για κύτταρα πρέπει να καθορίζονται μετά από αξιολόγηση κινδύνου του είδους των κυττάρων, της προέλευσης των ιστών, των χαρακτηριστικών των κυττάρων, του ιστορικού εγκατάστασης και διέλευσης του στελέχους, των μεθόδων καλλιέργειας και των διεργασιών. Εάν το MCB έχει υποβληθεί σε ολοκληρωμένη δοκιμή, οι τύποι εξωγενών ιών που θα ελεγχθούν στο WCB μπορούν κυρίως να εξετάσουν τους ιούς που μπορεί να έχουν εισαχθεί κατά τη μετάβαση από το MCB στο WCB, ενώ οι ιοί που υπάρχουν μόνο πριν από την κατασκευή της βιβλιοθήκης MCB δεν χρειάζεται να επανεξεταστούν.
Η δοκιμή ιικού νουκλεϊκού οξέος παρέχει μια εναλλακτική προσέγγιση για τον προσδιορισμό του ιικού φορτίου και τον εντοπισμό των προσμείξεων. Τα νουκλεϊκά οξέα και τα πρωτεϊνικά αντιγόνα είναι απαραίτητα συστατικά των ιών και η ανιχνεύσιμη ποσότητα συνήθως υποδηλώνει την παρουσία του ιού. Για ιούς με ασθενή ικανότητα αντιγραφής σε συστήματα ιστοκαλλιέργειας, το νουκλεϊκό οξύ μπορεί να είναι το μόνο ανιχνεύσιμο ιικό συστατικό. Για ορισμένους ιούς που αποτυγχάνουν να προκαλέσουν απόκριση μέσω τυπικών προσδιορισμών τελικού σημείου, η δοκιμή νουκλεϊκού οξέος είναι επί του παρόντος η πιο αποτελεσματική μέθοδος ανίχνευσης.
Η HyQure Biotech παρέχει τις ακόλουθες υπηρεσίες ανίχνευσης qPCR ιογενούς μόλυνσης
| Κατηγορία |
Κυτταρικές Γραμμές/ Διαδικασία καλλιέργειας |
Μέθοδος |
|
Ανίχνευση ρετροϊού |
Εκτός από τα κύτταρα που είναι γνωστό ότι παράγουν ρετροϊούς, η δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης θα πρέπει να μετράται σε όλες τις περιπτώσεις. |
Βελτιωμένη ανάλυση προϊόντος-ανάστροφης μεταγραφάσης |
| Ανίχνευση ειδών-ειδικών τυχαίων ιών |
Σειρές κυττάρων που προέρχονται από-ποντίκι |
Ανίχνευση ιών που προέρχεται από ποντίκι (μέθοδος qPCR) |
|
Κυτταρικές σειρές που προέρχονται από ανθρώπινες- |
Ανίχνευση ιού που προέρχεται από τον άνθρωπο (μέθοδος qPCR) |
|
|
Κυτταρικές γραμμές που προέρχονται από μαϊμού- |
Ανίχνευση ιών που προέρχεται από μαϊμού-(μέθοδος qPCR) |
|
|
Κυτταρικές σειρές που προέρχονται από έντομα- |
Ανίχνευση ιών που προέρχονται από έντομα (μέθοδος qPCR) |
|
|
Κυτταρικές γραμμές-προερχόμενες από πτηνά |
Ανίχνευση ιών που προέρχονται από πτηνά (μέθοδος qPCR) |
|
|
Ανίχνευση ιού-προερχόμενου από βοοειδή |
Η μήτρα κελιών χρησιμοποίησε υλικό προερχόμενο από βόειο-στο ιστορικό δημιουργίας ή διελεύσεών της. |
Ανίχνευση πολυωμαϊκού ιού βοοειδών (μέθοδος qPCR) |
|
Ανίχνευση ιού που προέρχεται από χοίρο- |
Η μήτρα κυττάρων χρησιμοποίησε υλικό που προέρχεται από χοίρο- στο ιστορικό ίδρυσης ή διελεύσεών της. |
Ανίχνευση ιών προερχόμενου από χοίρο-(μέθοδος qPCR) |
|
Ανίχνευση άλλων συγκεκριμένων ιών |
Τα κύτταρα είναι ευαίσθητα σε ορισμένους συγκεκριμένους ιούς. |
Ανίχνευση μικροιών ποντικιού (μέθοδος qPCR) |
|
Ανίχνευση Vesivirus 2117 (μέθοδος qPCR) |