Ποιότητα & Συμμόρφωση για Παγκόσμια Βιοασφάλεια και Δοκιμές CMC
Υποστήριξη δοκιμών βιοασφάλειας-ποιότητας και CMC για βιολογικά, εμβόλια, ιικούς φορείς και προγράμματα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας που κινούνται σε διεθνείς οδούς ανάπτυξης.
Συστήματα ποιότητας που υποστηρίζουν ρυθμιστικά-δεδομένα βιοασφάλειας
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS)
Ελεγχόμενες διαδικασίες, εκπαίδευση, κύκλος ζωής εξοπλισμού, έλεγχος υλικού, επικύρωση/επαλήθευση μεθόδου, απόκλιση, CAPA, έλεγχος αλλαγών, εσωτερικός έλεγχος και αναθεώρηση διαχείρισης.
Ρυθμιστική ευθυγράμμιση και κατευθυντήριες γραμμές
Οι στρατηγικές δοκιμών αντιστοιχίστηκαν στις προσδοκίες ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO και HSA, όπου είναι σχετικό.
Πιστοποιητικό και πληροφορίες εμβέλειας για την πιστοποίηση προμηθευτή. Οι ακριβείς ημερομηνίες, τα πεδία, τα λογότυπα και οι αξιώσεις πρέπει να ταιριάζουν με αποδεικτικά στοιχεία που έχουν εγκριθεί-προτού δημοσιευθούν.
Ακεραιότητα Δεδομένων & Ψηφιακά Συστήματα
Αρχές ALCOA+, LIMS/EMS/e-στοιχεία ελέγχου υπογραφής, CSV, ίχνη ελέγχου, έλεγχος πρόσβασης, δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας/ανάκτηση και έλεγχος ποιότητας για ρυθμιστικά-δεδομένα που αντιμετωπίζουν.
Εστίαση στην υπηρεσία HyQure
Χαρακτηρισμός κυτταρικής γραμμής, ιική κάθαρση, δοκιμή RCL/RCR/rcAAV, δοκιμή τυχαίου παράγοντα, μυκόπλασμα και στειρότητα, απελευθέρωση παρτίδας και σταθερότητα, έλεγχος υπολειπόμενου DNA/RNA/HCP/υπολειμμάτων διεργασίας και υποστηρικτικές αναφορές GMP/GLP-.
Γιατί αυτό είναι ανταγωνιστικό διεθνώς
Οι διεθνείς πελάτες πληρούν τις προϋποθέσεις για τους συνεργάτες δοκιμών με βάση αποδεικτικά στοιχεία και όχι διακόσμηση. Η HyQure θα πρέπει να παρουσιάζει συνοπτικά αποδεικτικά ποιότητας, άμεσους συνδέσμους υπηρεσιών, ρυθμιστική γλώσσα-και επίσημες αναφορές, ώστε οι ομάδες QA/QC, CMC, ρυθμιστικές αρχές και προμήθειες να μπορούν να αξιολογήσουν γρήγορα το HyQure.
Σχετικές υπηρεσίες HyQure
Μοριακές & Γονιδιωματικές Υπηρεσίες
Viral Contaminant qPCR Pannels
Ταχεία ανίχνευση μυκοπλάματος (NAT)
Ποσοτικοποίηση υπολειπόμενου DNA/RNA
Ταυτότητα και σταθερότητα κυτταρικής γραμμής
Σχεδιάστε ένα ποιοτικό-πακέτο δοκιμών
Μοιραστείτε τύπο προϊόντος, φάση ανάπτυξης, αγορά-στόχο, τύπο δείγματος, κατάσταση μεθόδου και αναμενόμενη μορφή αναφοράς. Το HyQure μπορεί να βοηθήσει στην ευθυγράμμιση του εύρους, της τεκμηρίωσης και του χρονοδιαγράμματος πριν από την έναρξη του έργου.
Επίσημοι ρυθμιστικοί σύνδεσμοι αναφοράς
- FDA 21 CFR Μέρος 58
- FDA 21 CFR Μέρος 210
- FDA 21 CFR Μέρος 211
- FDA 21 CFR Μέρος 11
- Παράρτημα 11 της GMP της ΕΕ
- Οδηγίες ΠΟΥ GMP
- Οδηγίες ποιότητας ICH
- Πρότυπο ISO/IEC 17025:2017
- Πρότυπο ISO 9001:2015