Mycoplasma Pharmacopoeia Methods
Η προετοιμασία και ο ποιοτικός έλεγχος της μήτρας ζωικών κυττάρων για την παραγωγή και τη δοκιμή βιολογικών προϊόντων θα πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της έκδοσης 2025 της Κινεζικής Φαρμακοποιίας, Γενικό Κεφάλαιο 3301 Mycoplasma Tests, USP<63>ΔΟΚΙΜΕΣ ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑΤΟΣ, και EP 2.6.7 ΜΥΚΟΠΛΑΣΜΑΤΑ, και οι μέθοδοι καλλιέργειας και οι μέθοδοι κυτταροκαλλιέργειας δείκτη (μέθοδοι χρώσης DNA) που πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις πρέπει να παρέχονται.
Μέθοδοι Φαρμακοποιίας Δοκιμής Στειρότητας
Οι δοκιμές στειρότητας διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Γενικού Κεφαλαίου 1101, Δοκιμή Στειρότητας, της έκδοσης 2025 της Κινεζικής Φαρμακοποιίας, EP 2.6.1. ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ και USP<71>ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΣ, που παρέχουν διήθηση με μεμβράνη και μεθόδους άμεσου εμβολιασμού που πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις. Όλες οι δοκιμές στειρότητας πραγματοποιούνται σε απομονωτή κατηγορίας Α, με συνεχή περιβαλλοντική παρακολούθηση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας δοκιμών.
01
Δοκιμή καταλληλότητας
Οι δοκιμές καταλληλότητας μπορούν να πραγματοποιηθούν σε διάφορα δείγματα δοκιμής σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα της μεθόδου για τη δοκιμή στειρότητας του δείγματος δοκιμής.
02
Μέθοδος φιλτραρίσματος μεμβράνης
Χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο κλειστής μεμβράνης, αυτή η μέθοδος μπορεί να φιλτράρει μεγάλες ποσότητες δειγμάτων δοκιμής και να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά πιθανούς αναστολείς της μικροβιακής ανάπτυξης. Είναι η προτιμώμενη μέθοδος δοκιμής για δείγματα δοκιμής με δυνατότητα διήθησης.
03
Μέθοδος άμεσου εμβολιασμού
Κατάλληλο για δείγματα δοκιμής που δεν μπορούν να ελεγχθούν με διήθηση μεμβράνης, συμπεριλαμβανομένων μη-διαυγασμένων υδατικών διαλυμάτων όπως εναιωρήματα, στερεά δείγματα δοκιμής, μη-υδατοδιαλυτά-δειγμάτων δοκιμής και αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών.
Mycobacterium Pharmacopoeia Methods
Η προετοιμασία και ο ποιοτικός έλεγχος μήτρας ζωικών κυττάρων για την παραγωγή και τη δοκιμή βιολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του EP 2.6.2 MYCOBACTERIA στην έκδοση 2025 της Κινεζικής Φαρμακοποιίας πραγματοποιήθηκαν με τη μέθοδο της καλλιέργειας για την παροχή μυκοβακτηριακών δοκιμών που πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Ταχεία μέθοδος μυκόπλασμα
Προσφέρουμε υπηρεσίες επικύρωσης μεθόδων για εμπορικά διαθέσιμα κιτ ταχείας ανίχνευσης NAT μυκοπλάσματος, με αναφορά στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EP 2.6.7) και στη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP).<77>). Ενώ οι αναφορές επικύρωσης κιτ προμηθευτών μπορούν να αντικαταστήσουν εν μέρει την επικύρωση μεθοδολογικής απόδοσης, η επικύρωση καταλληλότητας σε πραγματικά δείγματα εξακολουθεί να είναι απαραίτητη. Επομένως, κατά την επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης NAT του μυκοπλάσματος, μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε ως βάση αναφορές επικύρωσης κιτ προμηθευτή και στη συνέχεια να εκτελέσουμε επικύρωση καταλληλότητας σε πραγματικά δείγματα.
• Ως εναλλακτική στην άμεση καλλιέργεια: η μέθοδος NAT απαιτεί ρυθμό ανίχνευσης μικρότερο ή ίσο με 10 CFU/mL.
• Ως εναλλακτική στην κυτταροκαλλιέργεια δείκτη: η μέθοδος NAT απαιτεί ρυθμό ανίχνευσης μικρότερο ή ίσο με 100 CFU/mL.
Μέθοδοι ταχείας δοκιμής στειρότητας
Ο μικροβιολογικός έλεγχος των προϊόντων με βάση τα κύτταρα-διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κεφαλαίου EP<2.6.27>, κεφάλαιο USP<72>, και την έκδοση 2025 των κατευθυντήριων γραμμών για τη μικροβιολογική εξέταση της κινεζικής φαρμακοποιίας 9406. Εξοπλισμένο με εξοπλισμό ταχείας ασηπτικής δοκιμής bioMérieux BACT/ALERT 3D, παρέχει ασηπτικές δοκιμές που πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Ταχεία μέθοδος για τα μυκοβακτήρια: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο φθορισμού ανιχνευτή qPCR, ειδικοί εκκινητές και ανιχνευτές (σημασμένοι με FAM-) ενισχύουν και ανιχνεύουν την περιοχή κωδικοποίησης 16S rRNA στο μυκοβακτηριακό γονιδίωμα, ανιχνεύοντας ποιοτικά το μυκοβακτηριακό DNA στο δείγμα. Καλύπτει περισσότερες από 100 αλληλουχίες DNA μυκοβακτηριδίων. η ανίχνευση είναι γρήγορη, εξαιρετικά συγκεκριμένη και αξιόπιστη.