RNA/LNP Βιοασφάλεια, Υπολείμματα & Υποστήριξη QC

Αναλυτικός Χαρακτηρισμός RNA και LNP

Μονοπάτια υποστήριξης-βιοασφάλειας πρώτων υλών, υπολειμματικών νουκλεϊκών-οξέων, μικροβίων, υπολειμμάτων διεργασιών-και QC- για προγράμματα RNA και LNP.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Βιολογικά>Αναλυτική Ανάπτυξη RNA & LNP

Επισκόπηση προγράμματος

Τα προγράμματα RNA και LNP θα πρέπει να παρουσιάζονται μέσω των τμημάτων της πλατφόρμας HyQure που υποστηρίζονται ξεκάθαρα στο HYQURE.pdf: ακατέργαστη-βιοασφάλεια υλικών, έλεγχος υπολειπόμενου DNA/RNA, δοκιμές μικροβίων και μυκόπλασμα, υποστήριξη ενδοτοξινών, διεργασίες-ροές εργασιών υπολειμμάτων. Τα ευρύτερα αιτήματα χαρακτηρισμού φυσικοχημικών τύπων{6}}θα πρέπει να επιβεβαιώνονται χωριστά κατά τη διάρκεια του τεχνικού εύρους.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Έλεγχος βιοασφάλειας πρώτων υλών-

Οι δοκιμές βιοασφάλειας για πλασμίδια, ένζυμα, υλικά που σχετίζονται με τα λιπίδια-και άλλες εισροές συμβάλλουν στον έλεγχο του μικροβιακού ή ιικού κινδύνου στο στάδιο της πρώτης-υλικής.
Υποστήριξη υπολειμματικού νουκλεϊκού-οξέος και διεργασίας-

Ο ποσοτικός προσδιορισμός υπολειπόμενου DNA/RNA, οι ροές εργασιών που σχετίζονται με-ακαθαρσία κυττάρου-στο ξενιστή, όπου ισχύει, και ο έλεγχος υπολειμμάτων διεργασίας-θα πρέπει να αντικαταστήσουν τα μη υποστηριζόμενα αναλυτικά στοιχεία CQA.
Μικροβιακή και ταχεία-υποστήριξη μεθόδων

Το μυκόπλασμα, η στειρότητα, η υποστήριξη της ενδοτοξίνης και οι ταχείες μικροβιολογικές οδοί μπορούν να περιγραφούν όταν συνδέονται με την απελευθέρωση QC ή τον ενδιάμεσο έλεγχο.
Επικύρωση μεθόδου και αναφορά

Η τεκμηρίωση-επικύρωσης μεθόδου, μεταφοράς, ακεραιότητας{1}}δεδομένων και χορηγών- τοποθετούνται ως ελεγχόμενες διαδρομές υποστήριξης QC-.

Υποστηριζόμενο πεδίο δοκιμής RNA/LNP

Δοκιμές βιοασφάλειας πρώτων υλών-

Δοκιμές οδών για κρίσιμες πρώτες ύλες και εισροές διεργασιών όπου πρέπει να ελεγχθεί ο μικροβιακός ή ιικός κίνδυνος.
Υπολειμματικό DNA / RNA και έλεγχος ακαθαρσιών

Υποστήριξη υπολειμματικών νουκλεϊκών-ροών εργασιών και διεργασιών-υπολειμμάτων που σχετίζονται με αποφάσεις παραγωγής και απελευθέρωσης RNA/LNP.
Μικροβιολογικός έλεγχος

Μυκόπλασμα, στειρότητα, υποστήριξη ενδοτοξίνης και γρήγορες μέθοδοι όπου είναι τεχνικά εφαρμόσιμες και επιβεβαιωμένες κατά τον προσδιορισμό του εύρους.
Υποστήριξη QC και επικύρωση μεθόδου

Έκδοση-τεκμηρίωση υποστήριξης, επικύρωση μεθόδου και υποστήριξη μεταφοράς προσανατολισμένη στον κύκλο ζωής- για συνήθη χρήση QC.

Τύποι δειγμάτων και παραδοτέα

Τύποι δειγμάτων

Πρώτες ύλες, ενδιάμεσα προϊόντα διεργασίας, τυποποιημένα υλικά και δείγματα υποστήριξης απελευθέρωσης-που επιβεβαιώθηκαν κατά τη διάρκεια του πεδίου εφαρμογής του έργου..

Βασικά παραδοτέα

Υπολειμματικές περιλήψεις DNA/RNA, αναφορές μικροβιακών δοκιμών, αρχεία επικύρωσης μεθόδων-όπου υπάρχουν, και τεκμηρίωση ποιότητας που αντιμετωπίζει ο χορηγός-.

Ευθυγράμμιση εύρους

Το{0}}συγκεκριμένο αναλυτικό εύρος του προγράμματος θα πρέπει να επιβεβαιώνεται κατά τη διάρκεια του τεχνικού ελέγχου κάθε φορά που το αίτημα εκτείνεται πέρα από τις υποστηριζόμενες ροές εργασιών υποστήριξης βιοασφάλειας, υπολειμματικής, μικροβιακής και QC-.

Σχετική δρομολόγηση

Όταν το ερώτημα είναι ευρύτερο από το υποστηριζόμενο πεδίο εφαρμογής της βιοασφάλειας και του QC, οι επισκέπτες θα πρέπει να οδηγούνται σε μια τεχνική συζήτηση πριν οριστικοποιηθεί ο σχεδιασμός της μελέτης.

Ρυθμιστική Συνάφεια

"Για προγράμματα RNA και LNP, αυτό το πεδίο δοκιμών υποστηρίζει κανονιστική-τεκμηρίωση για ακατέργαστη-βιοασφάλεια υλικού, έλεγχο υπολειπόμενων νουκλεϊνικών-οξέων, μικροβιακές δοκιμές, αξιολόγηση υπολειμμάτων διαδικασίας{{3} και μεταφορά{{4}Έτοιμες ροές εργασίας Ποιότητας Ποιότητας & Συμβατότητας Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και Συμβατότητας. (QMS), Κανονιστική Ευθυγράμμιση & Κατευθυντήριες Γραμμές, Πιστοποιήσεις & Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων & Ψηφιακά Συστήματα."