Έλεγχος βιοασφάλειας εμβολίων, ιών και QC

Ανάπτυξη εμβολίων και Δοκιμές Βιοασφάλειας

Δοκιμές υποστήριξης-παρτίδας, ιών-, τυχαίας-παράγοντος, μικροβιακής, ιικής-ασφάλειας και έκδοσης- για προγράμματα εμβολίων.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Βιολογικά>Δοκιμή Ανάπτυξης Εμβολίων

Επισκόπηση προγράμματος

Τα προγράμματα εμβολίων απαιτούν ελεγχόμενες δοκιμές γύρω από τράπεζες σπόρων ή ιών, τυχαίο-κίνδυνο παράγοντα, μικροβιακή ασφάλεια, υπολείμματα διεργασιών, όπου χρειάζεται, και τεκμηρίωση-που αντιμετωπίζει η απελευθέρωση. Το HyQure υποστηρίζει ροές εργασιών που σχετίζονται με το εμβόλιο μέσω δοκιμών ιών, οδών μικροβίων και μυκοπλάσματος, υποστήριξης ενδοτοξινών, επικύρωσης εκκαθάρισης ή αδρανοποίησης ιών, κατά περίπτωση, και υποβολής αναφορών{4}}που αντιμετωπίζουν οι χορηγοί ευθυγραμμισμένες με τον τύπο του προϊόντος και το στάδιο ανάπτυξης.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Τυχαία-δοκιμή αντιπροσώπων και ιών

Οι δοκιμές ιών in vitro, οι δοκιμές ιών in vivo, όπου χρειάζεται, και ο ευρύς έλεγχος βιοασφάλειας για σπόρους ή υλικά υποστρώματος αποτελούν την βασική ιστορία δοκιμών του εμβολίου-.
Υποστήριξη τράπεζας-παρτίδας και ιών-

Χρησιμοποιήστε-υπόστρωμα ιού, κυτταρικό-υπόστρωμα και υποστηρικτική γλώσσα τεκμηρίωσης αντί για μη υποστηριζόμενες ισχυρισμούς αποτελεσματικότητας ή ανοσογονικότητας.
Μικροβιακή ασφάλεια και υποστήριξη απελευθέρωσης

Το μυκόπλασμα, η στειρότητα, η υποστήριξη ενδοτοξινών και οι ροές εργασιών{0}}απελευθέρωσης παρτίδας πρέπει να είναι η κεντρική ιστορία ποιότητας.
Ρυθμιστικός-σχεδιασμός πακέτων

Τα αποτελέσματα της μελέτης περιγράφονται ως-κατάλληλες και ρυθμιστικές-που αντιμετωπίζονται, με γλώσσα προσανατολισμένη στον ΠΟΥ-που χρησιμοποιείται μόνο όταν πλαισιώνεται ως υποστήριξη υποβολής και όχι ως αποτελέσματα έγκρισης.

Υποστηριζόμενο Πεδίο Δοκιμών Εμβολίων

Πιστοποίηση τράπεζας σπόρων / ιών

Στρατηγικές δοκιμών για κύριες ή λειτουργικές τράπεζες ιών, παρτίδες σπόρων και σχετικά υλικά υποστρώματος.
Τυχαία-δοκιμή αντιπροσώπων και ιών

Δοκιμές ιών in vitro, οδοί δοκιμής ιών in vivo-όπου δικαιολογούνται και έλεγχος κινδύνου μολυσματικών ουσιών για υλικά κατασκευής εμβολίων.
Μικροβιολογικός έλεγχος

Το μυκόπλασμα, η στειρότητα, η υποστήριξη ενδοτοξινών, η ταχεία μικροβιολογία όπου επιβεβαιώθηκε και η σχετική ποιότητα-ελέγχει τις ροές εργασιών.
Υποστήριξη εκκαθάρισης / αδρανοποίησης και απελευθέρωσης ιών

Επικύρωση εκκαθάρισης ιού ή αδρανοποίησης, όπου ισχύει για τη διαδικασία, μαζί με τεκμηρίωση υποστήριξης έκδοσης- και περιλήψεις QC.

Τύποι δειγμάτων και παραδοτέα

Τύποι δειγμάτων

Αποθέματα σπόρων, τράπεζες ιών, υποστρώματα παραγωγής, υλικά μαζικής συγκομιδής, ενδιάμεσα προϊόντα και δείγματα τελικής αποδέσμευσης-υποστηρίζουν ανάλογα με την πλατφόρμα.

Βασικά παραδοτέα

Αναφορές πιστοποίησης,-περιλήψεις δοκιμών ιών, αναφορές μικροβιακών δοκιμών, τεκμηρίωση υποστήριξης έκδοσης{{1}και τεχνικά πακέτα ποιότητας-.

Ευθυγράμμιση πεδίου

Οι μη{0}}αναλύσεις εμβολίων ρουτίνας θα πρέπει να επιβεβαιώνονται μέσω τεχνικού εύρους προτού παρουσιαστούν ως μέρος του υποστηριζόμενου πακέτου..

Επιμελητεία

Όπου απαιτείται μεταφορά δείγματος, οι προσδοκίες χειρισμού, τελωνείου και ψυχρής-αλυσίδας θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τη διαδικασία αποστολής του προγράμματος-.

Ρυθμιστική Συνάφεια

Για τα προγράμματα εμβολίων, αυτό το πεδίο δοκιμών υποστηρίζει ρυθμιστική-τεκμηρίωση αντιμετώπισης για πιστοποίηση σπόρων ή ιών-τραπεζικής πιστοποίησης, τυχαίο-έλεγχο αντιπροσώπων, μικροβιακή ασφάλεια, ασφάλεια από ιούς και δοκιμές υποστήριξης έκδοσης-που ευθυγραμμίζονται με το στάδιο του προϊόντος και την αγορά-στόχο. Για ευρύτερο πλαίσιο ποιότητας, ανατρέξτε στην ενότητα Ποιότητα και συμμόρφωση, Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), Ρυθμιστική Ευθυγράμμιση και Κατευθυντήριες γραμμές, Πιστοποιήσεις και Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων και Ψηφιακά Συστήματα.