Biologics Biosafety, Viral Clearance & QC

Υπηρεσίες Βιολογικών Ελέγχων και Χαρακτηρισμού

Κάθαρση ιών, κυτταρική γραμμή, έλεγχος ακαθαρσιών-, μικροβιακή υποστήριξη, απελευθέρωση και υποστήριξη QC για mAbs, ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες, βιοομοειδή και συναφή βιολογικά.

Ζητήστε προσφορά Επικοινωνήστε με έναν Επιστημονικό Υπεύθυνο Έργου

Τυπικότης>Βιολογικά (mAbs, Ανασυνδυασμένες Πρωτεΐνες & Βιοομοειδή)

Επισκόπηση προγράμματος

Τα προγράμματα βιολογικών προϊόντων απαιτούν ελεγχόμενες στρατηγικές δοκιμών για ιική ασφάλεια,-πιστοποίηση κυττάρων, ακαθαρσίες κυττάρων ξενιστή-, μικροβιακή ασφάλεια, υπολείμματα διεργασίας και υποστήριξη απελευθέρωσης σε μεταγενέστερο-στάδιο. Το HyQure υποστηρίζει μονοκλωνικά αντισώματα, ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες, βιοομοειδή, ADC-σχετικές βιολογικές διεργασίες και προγράμματα διπλής ή τριειδικής αντισώματος μέσω επικύρωσης ιικής κάθαρσης ή αδρανοποίησης, χαρακτηρισμού κυτταρικής γραμμής, υπολειπόμενου DNA/HCP/HCD{{5}σχετικής υποστήριξης και τεκμηρίωσης μικροβιακής απελευθέρωσης{6}.

Γιατί τα πλεονεκτήματα του HyQure -

Υποστήριξη εκκαθάρισης και αδρανοποίησης του ιού

Διαδικασία-συγκεκριμένου σχεδιασμού και εκτέλεσης μελέτης για βήματα εκκαθάρισης ή αδρανοποίησης του ιού που σχετίζονται με βιολογικά και επιλεγμένες ροές εργασιών που σχετίζονται με εμβόλια ή ADC-.
Πιστοποίηση γραμμής παραγωγής-και τράπεζας

Χαρακτηρισμός κυτταρικής γραμμής, στειρότητα, μυκόπλασμα, τυχαίος-παράγοντας και γενετική-υποστήριξη σταθερότητας για CHO, HEK293/293, SF9, Vero και άλλα σχετικά υποστρώματα.
Έλεγχος ακαθαρσιών και υπολειμμάτων διεργασίας-

Το-υπολειπόμενο DNA κυττάρων κεντρικού υπολογιστή, η υποστήριξη που σχετίζεται με το HCP/HCD-, οι δοκιμές υπολειμμάτων διεργασιών-και τα κιτ QC θα πρέπει να είναι η βασική ιστορία ακαθαρσιών σε αυτήν τη σελίδα.
Η κυκλοφορία παρτίδας και η εμπορευματοποίηση-αντιμετωπίζουν το QC

Αργότερα-παρτίδα σταδίου-διαδρομές απελευθέρωσης, δοκιμές μικροβιακής ασφάλειας, τεκμηρίωση ποιότητας και μέθοδος-μεταφοράς ή υποστήριξη κύκλου ζωής παρουσιάζονται με πειθαρχημένη κανονιστική διατύπωση.

Βασικές δυνατότητες υποστήριξης Biologics

Επικύρωση κάθαρσης/απενεργοποίησης ιών

Σχεδιασμός μελέτης, δείκτης-στρατηγικής για ιούς και αξιολόγηση βημάτων-διαδικασίας για ροές εργασιών παραγωγής βιολογικών προϊόντων.
Χαρακτηρισμός κυτταρικής γραμμής

Έλεγχος ταυτότητας, στειρότητας, μυκόπλασμα, τυχαίος-παράγοντας, σχετικός-ρετροϊός και γενετική-δοκιμή σταθερότητας για υποστρώματα κυττάρων παραγωγής.
Δοκιμή υπολειμμάτων διεργασίας και-δοκιμών ακαθαρσίας κυττάρου

Υπολειμματικά DNA, υποστήριξη σχετικής με HCP/HCD-, κιτ QC και σχετικές ακαθαρσίες-οδηγοί ελέγχου για την παραγωγή και την απελευθέρωση βιολογικών.
Μικροβιακή, απελευθέρωση παρτίδας και υποστήριξη QC

Μικροβιολογικές δοκιμές, μυκόπλασμα, υποστήριξη ενδοτοξινών και τεκμηρίωση παρτίδας{0}}απελευθέρωσης για κλινικά και στάδια που σχετίζονται με την εμπορευματοποίηση-.

Τύποι δειγμάτων και παραδοτέα

Τύποι δειγμάτων

Τράπεζες κυττάρων παραγωγής, ενδιάμεσα προϊόντα διεργασίας, υλικά μελέτης εκκαθάρισης ιών, μαζική φαρμακευτική ουσία και τελική αποδέσμευση-υποστηρίζουν δείγματα ανάλογα με το εύρος.

Σημεία εισόδου στο πρόγραμμα

Βιολογικά, βιοομοειδή, διεργασίες αντισωμάτων που σχετίζονται με ADC-, διειδικά αντισώματα, τριειδικά αντισώματα και ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες.

Βασικά παραδοτέα

Αναφορές εκκαθάρισης ιών,-πακέτα χαρακτηρισμού γραμμών κυψέλης, περιλήψεις δοκιμών ακαθαρσιών-, αναφορές υποστήριξης παρτίδας-εκδόσεων και τεχνική τεκμηρίωση{4}}που αντιμετωπίζει την ποιότητα.

Ευθυγράμμιση προγράμματος

Τα ευρύτερα αναλυτικά αιτήματα θα πρέπει να επιβεβαιώνονται χωριστά όταν εκτείνονται πέρα από το υποστηριζόμενο εύρος υποστήριξης βιοασφάλειας, ακαθαρσίας και QC-του HyQure.

Ρυθμιστική Συνάφεια

Για τα βιολογικά προγράμματα, αυτό το πεδίο δοκιμών υποστηρίζει κανονιστική-τεκμηρίωση για την εκκαθάριση ή απενεργοποίηση ιών, πιστοποίηση κυτταρικής-γραμμής, έλεγχο ακαθαρσίας κυττάρου κεντρικού-, μικροβιακές δοκιμές, υποστήριξη απελευθέρωσης και εμπορευματοποίηση-που αντιμετωπίζουν ροές εργασιών QC. Για ευρύτερο πλαίσιο ποιότητας, ανατρέξτε στην ενότητα Ποιότητα και συμμόρφωση, Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), Ρυθμιστική Ευθυγράμμιση και Κατευθυντήριες γραμμές, Πιστοποιήσεις και Διαπιστεύσεις και Ακεραιότητα Δεδομένων και Ψηφιακά Συστήματα.